Регуляторный статус медизделия с тканями или клетками человека зависит от того, что именно содержит продукт и за счёт чего он действует. Живые клетки и ткани, которые работают в организме как биологический материал, выводят продукт из-под режима медицинских изделий: это либо объект трансплантации, либо биомедицинский клеточный продукт по 180-ФЗ, либо лекарственный препарат. Медизделием продукт остаётся, если основное действие у него физическое или механическое, а компонент человеческого происхождения играет вспомогательную роль. Изделия с веществами из крови или плазмы человека, действующими в дополнение к изделию, по правилам ЕАЭС относятся к классу 3.
Почему статус таких изделий приходится доказывать
Для большинства медизделий вопрос «что это за продукт» решается одной ссылкой на назначение. С компонентами человеческого происхождения так не получается: один и тот же материал — например, обработанная костная ткань или белок из плазмы — может оказаться в разных правовых режимах в зависимости от степени обработки, жизнеспособности клеток и механизма действия.
Ошибка в квалификации обходится дороже любой ошибки в досье. Если заявитель подал документы на регистрацию медизделия, а экспертиза сочла продукт лекарством или клеточным продуктом, досье не исправить ответом на замечания — меняется весь путь вывода на рынок, регулятор и доказательная база. Поэтому статус определяют до подготовки документов, начиная с базового вопроса, является ли изделие медицинским вообще.
Четыре правовых режима для материалов человека
В российском праве материалы человеческого происхождения распределены между несколькими законами. Для производителя важно понимать границы каждого из них:
- Трансплантация органов и тканей — Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Сюда относятся органы и ткани, которые пересаживают как таковые.
- Донорство крови и её компонентов — Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ. Кровь и компоненты крови для переливания медизделиями не являются.
- Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) — Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ. БМКП — это комплекс из клеточной линии (линий) и вспомогательных веществ, в том числе в сочетании с зарегистрированными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
- Лекарственные средства — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», включая препараты, полученные из крови и плазмы человека.
Медицинское изделие по статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ — продукт, чьё основное действие на организм не реализуется фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим путём. Именно этот критерий и отделяет медизделие от остальных режимов. Подробнее о границе с препаратами — в материале о том, чем медицинское изделие отличается от лекарства.
Когда продукт остаётся медицинским изделием
Изделие с человеческим компонентом регистрируется как медизделие, если выполняются три условия одновременно:
- Основное действие — физическое или механическое. Материал заполняет дефект, служит каркасом, покрытием, барьером, а не восстанавливает функцию за счёт живых клеток.
- Компонент человеческого происхождения вспомогательный. Его действие дополняет действие изделия, а не определяет его.
- Живые клетки не являются действующим началом. Если эффект обеспечивает клеточная линия, продукт попадает в сферу 180-ФЗ.
Показательная деталь: 180-ФЗ прямо указывает, что его действие не распространяется на разработку и производство медицинских изделий, а также на донорство органов, тканей и крови. Закон не поглощает медизделия, но и не даёт упаковать клеточный продукт в режим изделия: если в составе есть клеточная линия как действующее начало, это БМКП, даже если в комплект входит зарегистрированное изделие.
Класс риска: что говорят правила ЕАЭС
Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска применения утверждены Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173. Для изделий с биологическими компонентами в них есть специальные правила:
- Производные крови и плазмы человека. Изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на организм в дополнение к действию изделия, относятся к классу 3 (пункт 19 Правил).
- Ткани и клетки животных. Изделия, изготовленные с использованием омертвлённых тканей или клеток животных или их производных, — класс 3, кроме изделий для контакта только с неповреждённой кожей (пункт 23). Этот случай разобран в статье о медизделиях с тканями животного происхождения.
- Изделия для хранения органов и крови и изделия для диагностики in vitro, выявляющие инфекционные агенты в крови, клетках, тканях или органах для оценки возможности их переливания или трансплантации, классифицируются по отдельным пунктам Правил. Сам факт контакта с человеческим материалом не делает их изделиями «с компонентом человека».
На практике изделие с активным компонентом из плазмы человека выходит на класс 3, а значит, на максимальный объём испытаний, клинических доказательств и проверки производства.
Типичные ошибки квалификации
Большинство проблем возникает не из-за спорных случаев, а из-за того, что производитель описал продукт неточно. Вот что чаще всего переводит изделие в чужой режим или в высший класс:
- Размытое описание механизма действия. Формулировки вроде «стимулирует регенерацию» или «восстанавливает ткань» экспертиза читает как биологическое действие. Если продукт работает как каркас, так и нужно писать, подкрепляя это данными.
- Умолчание о происхождении вспомогательного вещества. Белок, стабилизатор или покрытие из плазмы человека, не указанное в описании состава, обнаружится при экспертизе и изменит класс риска.
- Путаница между «человеческим» и «животным» материалом. Для них разные правила классификации и разные требования к доказательствам безопасности, включая вирусную.
- Рекламные заявления, расходящиеся с досье. Если в маркетинговых материалах продукт называют «клеточной терапией», это ставит под вопрос его статус медизделия, даже когда досье составлено корректно.
- Попытка разделить продукт. Зарегистрировать носитель как изделие, а клетки поставлять «отдельно» — не выход: продукт, который применяют пациенту, оценивается целиком.
Полезная самопроверка: мысленно уберите из продукта человеческий компонент. Если изделие продолжает выполнять основное назначение, компонент вспомогательный. Если без него продукт теряет смысл — это сигнал, что режим медизделия под вопросом.
Что добавить в досье, если статус медизделия подтверждён
Кроме стандартного состава регистрационного досье, для изделий с компонентами человеческого происхождения экспертиза ожидает отдельные доказательства:
- обоснование механизма действия и вспомогательной роли человеческого компонента;
- сведения об источнике материала, отборе доноров и прослеживаемости;
- данные о вирусной безопасности: тестирование исходного материала и валидация стадий инактивации или удаления вирусов;
- для веществ, которые сами по себе могли бы считаться лекарственными, — данные об их качестве, безопасности и пользе в составе изделия;
- биологическую оценку по серии стандартов ISO 10993 и, для стерильных изделий, валидацию стерилизации;
- анализ рисков, где отдельно рассмотрены риски, связанные с биологическим происхождением материала.
В РФ регистрация по национальным правилам идёт по постановлению Правительства от 30.11.2024 № 1684, в ЕАЭС — по правилам Союза. Для класса 3 выбор между ними влияет на объём работ, поэтому его делают на этапе планирования.
Порядок определения статуса: пошагово
- Опишите состав продукта с указанием происхождения каждого компонента: человеческое, животное, синтетическое.
- Определите, есть ли в составе жизнеспособные клетки или клеточные линии как действующее начало.
- Сформулируйте основной механизм действия и проверьте его по критерию статьи 38 323-ФЗ.
- Установите роль человеческого компонента: основная или вспомогательная.
- Примените правила классификации по риску и подберите вид по номенклатурной классификации.
- Сверьте с выводами описание назначения, инструкцию и маркировку.
| Что содержит продукт | Правовой режим | Основной акт |
|---|---|---|
| Органы и ткани для пересадки как таковые | Трансплантация | Закон РФ № 4180-1 |
| Кровь и компоненты крови для переливания | Донорство крови | 125-ФЗ |
| Клеточная линия как действующее начало | Биомедицинский клеточный продукт | 180-ФЗ |
| Препарат из плазмы с фармакологическим действием | Лекарственное средство | 61-ФЗ |
| Изделие с физическим действием и вспомогательным веществом из крови или плазмы | Медицинское изделие, класс 3 | 323-ФЗ, Решение Коллегии ЕЭК № 173 |
Сомневаетесь в статусе изделия с биологическим компонентом? Поможем квалифицировать продукт, определить класс риска и выбрать путь регистрации.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-30, обновлено 2026-09-30
Частые вопросы
Может ли изделие с тканями человека быть медицинским изделием?
Да, если его основное действие физическое или механическое, а компонент человеческого происхождения играет вспомогательную роль. Если действие обеспечивают живые клетки или продукт работает фармакологически, он переходит в режим биомедицинского клеточного продукта, трансплантата или лекарства.
Чем медизделие отличается от биомедицинского клеточного продукта?
Биомедицинский клеточный продукт по 180-ФЗ содержит клеточную линию как действующее начало, иногда в сочетании с зарегистрированными медизделиями. Медизделие действует не фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим путём, и клетки не определяют его эффект.
Какой класс риска у изделия с производными крови человека?
По пункту 19 Правил классификации, утверждённых Решением Коллегии ЕЭК № 173, изделия с веществами из крови или плазмы человека, которые действуют на организм в дополнение к изделию, относятся к классу 3.
Распространяется ли 180-ФЗ на медицинские изделия?
Нет. Закон прямо указывает, что его действие не распространяется на разработку и производство медицинских изделий и лекарственных средств, а также на донорство органов, тканей и крови.
Какие документы нужны дополнительно для таких изделий?
Обоснование механизма действия и роли человеческого компонента, сведения об источнике материала и прослеживаемости, данные о вирусной безопасности, биологическая оценка по ISO 10993, анализ рисков с учётом биологического происхождения материала.
Когда определять статус продукта?
До подготовки досье. Если экспертиза признает продукт не медизделием, меняется весь путь вывода на рынок, и исправить это замечаниями к досье невозможно.