Регистрация медизделия, которое производится на нескольких площадках, проходит в рамках одного регистрационного удостоверения: все площадки перечисляют в заявлении с адресами, а в досье показывают, какая стадия производства где выполняется. Каждая площадка должна быть охвачена системой менеджмента качества производителя и, если это требуется для изделия, инспектированием. Если площадка не указана в документах, продукция с неё считается выпущенной вне зарегистрированных условий. Поэтому многоплощадочное производство описывают на старте регистрации, а не добавляют потом.
Что считается производственной площадкой
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (действуют с 1 марта 2025 года), дают определение производственной площадки: это территориально обособленный комплекс, где выполняется всё производство изделия или его отдельные стадии — изготовление, стерилизация, маркировка. Жилые помещения площадкой быть не могут.
Отсюда важный вывод: площадка — это не только «главный завод». Стерилизационный участок в другом городе, цех упаковки и маркировки, отдельное здание сборки — всё это самостоятельные площадки, если там проходит стадия производства изделия. Об общих правилах процедуры — в материале про порядок регистрации медицинских изделий.
Как площадки отражаются в заявлении и РУ
В заявлении о регистрации указывают наименования всех производственных площадок и адреса их нахождения. Эти сведения затем попадают в регистрационное удостоверение, и именно с ними сверяют продукцию при контроле. Сведения о производителе, площадках, заявителе и уполномоченном представителе должны совпадать во всех документах досье: в заявлении, технической и эксплуатационной документации, сертификатах СМК, отчётах.
Для заявителя это означает простую практику:
- составить единый перечень площадок с точными наименованиями и адресами — и использовать его во всех документах без вариаций;
- для каждой площадки указать, какие стадии там выполняются;
- проверить, что адреса в документах совпадают с адресами в сертификатах и отчётах по СМК;
- для иностранного производителя — согласовать единую транслитерацию названий и адресов.
После регистрации проверить, какие площадки внесены в удостоверение, можно в реестре медицинских изделий.
Что показать в регистрационном досье
Досье должно объяснить эксперту, как устроена производственная цепочка. Обычно для этого готовят описание производственного процесса с привязкой стадий к площадкам: где изготавливают компоненты, где собирают, где стерилизуют, где маркируют и выпускают готовую продукцию.
Отдельно нужны документы, которые подтверждают возможность производства по каждому заявленному адресу. Правила называют среди них сертификаты соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и отчёты об инспектировании производства. Если на разных площадках выполняются разные операции, документы должны покрывать каждую из них, а не только головной завод.
Если изделие стерильное, а стерилизация вынесена на отдельную площадку или к подрядчику, в досье нужна валидация процесса стерилизации на конкретном оборудовании этой площадки. Подробнее — в материале про валидацию стерилизации. Полный состав документов — в статье про состав регистрационного досье.
СМК и инспектирование на нескольких площадках
Система менеджмента качества у производителя одна, но её область применения должна включать все площадки. Типичная ошибка — сертификат ISO 13485 выдан на головное предприятие, а площадка стерилизации или упаковки в его область не входит. Для эксперта это означает, что часть производства не подтверждена.
Если для изделия требуется инспектирование производства, оно касается площадок, где выполняются стадии производства, а не только юридического адреса производителя. По правилам ЕАЭС требования к системе менеджмента качества и порядок инспектирования установлены Решением Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017 — там же определено, для каких изделий инспектирование обязательно. Как проходит сама проверка, описано в материале про инспектирование производства.
Если часть стадий выполняет подрядчик (например, стерилизацию), производитель отвечает за неё как за свою. В СМК это оформляют через управление поставщиками и аутсорсинговыми процессами: договор о качестве, аудиты, контроль записей.
Где ломается многоплощадочная регистрация
Большинство проблем возникает не на экспертизе, а позже — когда производство живёт своей жизнью, а документы остаются прежними.
Новая площадка запущена до внесения в РУ. Производитель расширил выпуск, но изменения в удостоверение ещё не внесены. Изделия с новой площадки формально не соответствуют зарегистрированным — при проверке такая продукция может быть квалифицирована как незарегистрированная со всеми последствиями, описанными в материале про административную ответственность.
Площадка закрыта, но осталась в РУ. Это не так опасно, как обратная ситуация, но при инспектировании или проверке возникнет вопрос, где фактически производится изделие. Лишние площадки лучше убирать из документов своевременно.
Разные адреса в разных документах. Адрес в заявлении указан по юридическому адресу, в сертификате СМК — по фактическому, в инструкции — третий вариант. Эксперт видит три разных места производства.
Маркировка не показывает площадку. Если изделие выпускается на нескольких площадках, прослеживаемость партии до места производства нужна для мониторинга безопасности и отзыва. Без неё при рекламации невозможно понять, какие партии затронуты.
Добавление и смена площадки после регистрации
Изменения в регистрационное досье делятся на две группы: те, что вносятся без экспертизы, и те, что требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия. Появление новой площадки, на которой выполняется стадия производства, затрагивает условия выпуска изделия, поэтому к такому изменению нужно готовить подтверждающие документы по новой площадке: СМК, при необходимости — отчёт об инспектировании и валидации процессов.
Разумный порядок — сначала внести изменения в документы, потом начать выпуск на новой площадке. Если требуется перенос производства без перерыва в поставках, старая площадка продолжает работать до тех пор, пока новая не появится в удостоверении. Подробно процедура разобрана в материалах про внесение изменений в РУ и изменение сведений о производителе.
Чек-лист перед подачей
- Составлен единый перечень площадок с наименованиями и адресами, одинаковыми во всех документах.
- Для каждой площадки указаны стадии производства.
- Область сертификации СМК покрывает все площадки, включая подрядчиков.
- Есть валидация специальных процессов (стерилизация, упаковка) на конкретной площадке.
- Прослеживаемость партии до места производства заложена в маркировку и записи.
- Определён порядок, как площадки будут добавляться и исключаться после регистрации.
| Тип площадки | Что выполняется | Что показать в досье |
|---|---|---|
| Основное производство | Изготовление, сборка | Описание процесса, СМК, при необходимости инспектирование |
| Стерилизация | Стерилизация готовых изделий | Валидация процесса на оборудовании площадки, договор о качестве |
| Упаковка и маркировка | Упаковка, нанесение маркировки | Включение в область СМК, контроль маркировки |
| Подрядчик | Отдельная стадия по договору | Управление аутсорсингом, аудиты, записи |
| Новая площадка | Расширение или перенос | Изменения в РУ до начала выпуска |
Производство изделия распределено по нескольким площадкам? Поможем описать цепочку в досье так, чтобы она прошла экспертизу.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-10-08, обновлено 2026-10-08
Частые вопросы
Можно ли зарегистрировать изделие с несколькими площадками в одном РУ?
Да. Все производственные площадки перечисляют в заявлении с наименованиями и адресами, и они отражаются в регистрационном удостоверении. Отдельное РУ на каждую площадку не оформляют.
Что считается производственной площадкой?
По Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1684, это территориально обособленный комплекс, где выполняется всё производство изделия или отдельные его стадии — изготовление, стерилизация, маркировка. Жилые помещения площадкой быть не могут.
Нужно ли указывать площадку стерилизации у подрядчика?
Если там выполняется стадия производства изделия, площадку указывают в документах, а процесс стерилизации на ней валидируют. Производитель отвечает за работу подрядчика в рамках своей СМК.
Должен ли сертификат ISO 13485 охватывать все площадки?
Да, область применения СМК должна включать все площадки, где выполняются стадии производства. Сертификат только на головное предприятие оставляет часть производства неподтверждённой.
Можно ли начать выпуск на новой площадке до внесения изменений в РУ?
Нет. Продукция с площадки, которой нет в регистрационных документах, формально не соответствует зарегистрированному изделию. Сначала вносят изменения в РУ, затем запускают выпуск.
Зачем указывать площадку в маркировке и записях о партии?
Для прослеживаемости: при рекламации, мониторинге безопасности или отзыве нужно быстро понять, какие партии и с какой площадки затронуты.