Административная ответственность за нарушение обращения медизделий в РФ строится вокруг двух статей КоАП. Статья 6.28 наказывает за нарушение установленных правил обращения — штраф для юридического лица от 30 до 50 тысяч рублей. Статья 6.33 касается фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных изделий — здесь штраф для компании начинается с одного миллиона рублей, возможно приостановление деятельности до 90 суток. Отдельно наказывают за непредставление сведений в Росздравнадзор (ст. 19.7.8), а при крупном размере наступает уже уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ.
Кто контролирует обращение медизделий и кого наказывают
Обращение медицинских изделий — это весь путь продукта: разработка, испытания, регистрация, производство, ввоз, хранение, реализация, монтаж, эксплуатация, ремонт и утилизация. Базовые нормы заданы статьёй 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а государственный контроль за обращением ведёт Росздравнадзор по Положению, утверждённому постановлением Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021.
Ответственность несут все участники цепочки: производитель и его уполномоченный представитель, импортёр, дистрибьютор, аптека, медицинская организация. Штраф может получить и компания, и её должностное лицо — например, руководитель или ответственный за качество. Это два самостоятельных наказания за одно нарушение.
Статья 6.28 КоАП: нарушение правил обращения
Это «общая» статья, под которую попадает большинство процедурных нарушений. Санкция: граждане — от 2 до 4 тысяч рублей, должностные лица — от 5 до 10 тысяч, юридические лица — от 30 до 50 тысяч рублей. Применяется, только если в действиях нет признаков преступления.
Типичные основания для привлечения по 6.28:
- хранение или транспортировка с нарушением условий, указанных в эксплуатационной документации производителя;
- реализация изделия с маркировкой, которая не соответствует регистрационному досье;
- монтаж, наладка или техобслуживание без соблюдения требований производителя;
- эксплуатация изделия в медорганизации с нарушением инструкции;
- несоблюдение порядка уничтожения или утилизации.
Суммы небольшие, но протокол по 6.28 часто становится началом внеплановой проверки и поводом внимательнее посмотреть на всю продукцию компании.
Статья 6.33 КоАП: фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные изделия
Здесь санкции на порядок выше. Часть 1 касается производства, реализации или ввоза фальсифицированных и контрафактных медизделий, часть 2 — недоброкачественных и незарегистрированных. Размеры штрафов в обеих частях совпадают:
- граждане — от 70 до 100 тысяч рублей;
- должностные лица — от 100 до 600 тысяч рублей;
- индивидуальные предприниматели — от 100 до 600 тысяч рублей или приостановление деятельности до 90 суток;
- юридические лица — от 1 до 5 миллионов рублей или приостановление деятельности до 90 суток.
Часть 3 устанавливает повышенные штрафы, если нарушение совершено с использованием СМИ или интернета: для юридических лиц — от 2 до 6 миллионов рублей. Это важно для компаний, продающих изделия через маркетплейсы и собственные интернет-магазины.
«Незарегистрированное» на практике — не только изделие, у которого вообще нет РУ. Под эту квалификацию попадает и продукция, которая отличается от зарегистрированной: другая модель, комплектация или место производства, не внесённые в удостоверение. Проверить, что именно зарегистрировано, можно в реестре Росздравнадзора.
Другие составы: отчётность, предписания, уголовная ответственность
Статья 19.7.8 КоАП. Непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор, если их подача обязательна, а также подача заведомо недостоверных сведений. Штраф для должностных лиц — от 10 до 15 тысяч рублей, для юридических лиц — от 30 до 70 тысяч. Для производителя это прежде всего сообщения о нежелательных событиях в рамках мониторинга безопасности.
Неисполнение предписания. Если после проверки выдано предписание, а компания не выполнила его в срок, это отдельное правонарушение по статье 19.5 КоАП — независимо от того, какой штраф уже назначен за исходное нарушение.
Статья 238.1 УК РФ. Производство, сбыт или ввоз фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных медизделий в крупном размере — свыше 100 тысяч рублей по стоимости продукции — уже уголовное преступление. Санкция части 1 — принудительные работы или лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Порог в 100 тысяч рублей для партии медтехники достигается легко, поэтому граница между КоАП и УК на практике тонкая.
Где компании попадают под штраф, не замечая нарушения
Большинство дел возникают не из-за умышленного обмана, а из-за рассинхронизации документов и реального продукта. Вот ситуации, которые регулярно приводят к протоколам:
- Изменения не внесены в РУ. Производитель сменил поставщика компонента, площадку или упаковку, а изменения в регистрационное удостоверение не оформил. Формально на рынке оказывается изделие, не соответствующее зарегистрированному.
- Дистрибьютор продаёт «аналог». Поставщик прислал новую модель под старым РУ. Ответственность ложится на того, кто реализует, а не только на производителя.
- РУ приостановлено. Партия ввезена законно, но к моменту продажи удостоверение приостановлено — продолжать реализацию нельзя.
- Маркировка и инструкция прежней версии. Остатки упаковки со старыми данными используются после изменения досье.
- Молчание о нежелательных событиях. Жалоба клиента на сбой изделия не передана в Росздравнадзор в установленный срок.
Обратите внимание: штраф по 6.33 назначается и юрлицу, и должностному лицу. Для небольшого дистрибьютора одна поставка «незарегистрированной» модели может обойтись дороже всей выручки по этой позиции.
Чек-лист: как снизить регуляторные риски
- Перед каждой закупкой сверяйте модель, комплектацию и производителя с записью в реестре, а не только номер РУ.
- Ведите реестр изменений продукции и проверяйте, требует ли каждое из них внесения изменений в РУ.
- Закрепите в договоре с поставщиком обязанность заранее уведомлять об изменениях изделия.
- Настройте процедуру сбора и передачи сообщений о нежелательных событиях и назначьте ответственного.
- Контролируйте условия хранения и транспортировки по эксплуатационной документации.
- Получив предписание, фиксируйте сроки и выполняйте его полностью — либо обжалуйте в установленном порядке.
Как проходят проверки производственных площадок — в материале про инспекцию производства медицинских изделий.
| Статья | Нарушение | Штраф для юрлица |
|---|---|---|
| 6.28 КоАП | Нарушение правил обращения медизделий | 30–50 тыс. руб. |
| 6.33 ч. 1–2 КоАП | Фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные, незарегистрированные МИ | 1–5 млн руб. или приостановление до 90 суток |
| 6.33 ч. 3 КоАП | То же с использованием СМИ или интернета | 2–6 млн руб. или приостановление до 90 суток |
| 19.7.8 КоАП | Непредставление сведений в Росздравнадзор | 30–70 тыс. руб. |
| 238.1 УК РФ | То же, что 6.33, в крупном размере (свыше 100 тыс. руб.) | Уголовная ответственность физических лиц |
Хотите убедиться, что ваша продукция на рынке соответствует регистрационному удостоверению? Проверим документы и поможем оформить регистрацию или изменения.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-10-04, обновлено 2026-10-04
Частые вопросы
Какой штраф за нарушение правил обращения медизделий?
По статье 6.28 КоАП РФ: для граждан от 2 до 4 тысяч рублей, для должностных лиц от 5 до 10 тысяч, для юридических лиц от 30 до 50 тысяч рублей, если нет признаков преступления.
Что грозит за продажу незарегистрированного медизделия?
Статья 6.33 КоАП РФ: юридическому лицу — штраф от 1 до 5 миллионов рублей или приостановление деятельности до 90 суток, должностному лицу — от 100 до 600 тысяч рублей. При продаже через интернет штрафы выше.
Когда наступает уголовная ответственность?
По статье 238.1 УК РФ — если фальсифицированные, недоброкачественные или незарегистрированные медизделия произведены, сбыты или ввезены в крупном размере, то есть стоимостью свыше 100 тысяч рублей.
Может ли изделие с действующим РУ считаться незарегистрированным?
Да, если оно отличается от зарегистрированного: другая модель, комплектация или площадка производства, не внесённые в регистрационное удостоверение.
Отвечает ли дистрибьютор за нарушения производителя?
Да. Ответственность несёт тот, кто реализует изделие. Поэтому дистрибьютору важно сверять модель и комплектацию с записью в реестре перед закупкой.
Есть ли штраф за несообщение о нежелательном событии?
Да, непредставление или несвоевременное представление обязательных сведений в Росздравнадзор наказывается по статье 19.7.8 КоАП: для юридических лиц от 30 до 70 тысяч рублей.