Аккредитация испытательной лаборатории для медизделий — это подтверждение её компетентности проводить конкретные испытания, и для регистрации она обязательна. По национальным правилам технические испытания и токсикологические исследования проводят в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации; по правилам ЕАЭС — в уполномоченной организации из единого реестра Союза. Выбирает лабораторию сам производитель или его уполномоченный представитель. Главное при выборе — не сам факт аттестата, а область аккредитации: в ней должны быть ваш вид изделия, нужные стандарты и методы. Протокол лаборатории, у которой нужного метода в области нет, экспертиза не примет.
Зачем лаборатории аккредитация и кто её выдаёт
Аккредитация — это официальное признание того, что лаборатория способна выполнять определённые испытания с достоверным результатом. В России её выдаёт Росаккредитация в рамках национальной системы аккредитации по Федеральному закону № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Требования к компетентности лабораторий установлены ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Для медизделий аккредитация — не формальность. Правила государственной регистрации, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, прямо определяют технические испытания как испытания, проведённые в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре). Если лаборатория этому требованию не отвечает, её протокол не станет доказательством в регистрационном досье, сколько бы качественно ни были проведены измерения.
Требования к лаборатории по правилам РФ и ЕАЭС
Путь регистрации определяет, какой «статус» должен быть у лаборатории.
- Национальная регистрация (РФ). Технические испытания и токсикологические исследования проводят аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Производитель или уполномоченный представитель выбирает лабораторию самостоятельно.
- Регистрация по правилам ЕАЭС. Испытания проводят уполномоченные организации, сведения о которых внесены в единый реестр уполномоченных организаций Союза. Порядок технических испытаний установлен Решением Совета ЕЭК № 28 от 12.02.2016, оценки биологического действия — Решением № 30, клинических и клинико-лабораторных испытаний — Решением № 29 той же даты.
Отсюда практическое правило: если изделие планируют регистрировать по правилам Союза, проверять нужно не только национальный аттестат, но и наличие лаборатории в реестре уполномоченных организаций ЕАЭС. Национальная аккредитация сама по себе ещё не делает лабораторию уполномоченной в Союзе.
Область аккредитации: что в ней проверять
Область аккредитации — приложение к аттестату, где перечислено, какие объекты, по каким документам и какими методами лаборатория вправе испытывать. Именно здесь чаще всего обнаруживаются расхождения. Сверяйте четыре позиции:
- Объект испытаний. Указаны ли медицинские изделия нужной группы: активные, имплантируемые, изделия для диагностики in vitro, программное обеспечение.
- Нормативные документы. Есть ли стандарты, по которым испытывают ваше изделие, например серия ГОСТ Р МЭК 60601 для электробезопасности или серия ГОСТ ISO 10993 для оценки биологического действия.
- Методы и показатели. Совпадают ли конкретные пункты стандартов и характеристики с теми, что заложены в программе испытаний.
- Актуальность. Действует ли аккредитация на дату испытаний и не приостановлена ли она частично.
Проверить статус и область можно в реестре аккредитованных лиц на сайте Росаккредитации. Как пользоваться им и на что смотреть в карточке, разобрано в материале про реестр аккредитованных лиц.
Критерии выбора, помимо аккредитации
Если нужные методы в области аккредитации есть у нескольких лабораторий, решают уже практические параметры:
- Оборудование под ваше изделие. Габариты, мощность, нестандартные режимы работы: не каждая лаборатория физически может испытать крупный аппарат или систему с особым питанием.
- Полнота набора испытаний. Удобнее, когда технические испытания, электромагнитная совместимость и биологическая оценка проводятся в одном месте или в связке лабораторий, работающих по согласованной программе.
- Работа с программой испытаний. Готова ли лаборатория обсудить программу и методику испытаний до старта, а не только принять образцы.
- Требования к образцам и документам. Сколько образцов нужно, в каком виде нужна техническая и эксплуатационная документация, как оформляется передача.
- Оформление протоколов. Понятный формат, ссылки на пункты стандартов, однозначные выводы — то, что потом читает эксперт.
- Независимость. Лаборатория не должна быть связана с производителем так, чтобы это влияло на объективность результатов; правила ЕАЭС отдельно требуют беспристрастности уполномоченных организаций.
Какая лаборатория нужна для разных видов испытаний
Для одного изделия часто требуется несколько видов испытаний, и не всегда их проводит одна лаборатория. Технические испытания подтверждают соответствие характеристик нормативной и технической документации. Изделия, контактирующие с организмом, проходят токсикологические исследования — здесь важна область аккредитации по методам оценки биологического действия.
Клинические испытания устроены иначе: их проводят не испытательные лаборатории, а медицинские организации, отвечающие отдельным требованиям. Поэтому логика выбора «по аттестату Росаккредитации» к ним напрямую не применяется.
Частые ошибки при выборе лаборатории
Большинство отказов и повторных испытаний связано не с самим изделием, а с тем, где и как его испытали:
- Проверили только аттестат. Аккредитация есть, но нужного стандарта или метода в области нет. Протокол формально выдан вне области — и экспертиза его не засчитывает.
- Испытали по устаревшей редакции стандарта. Область аккредитации содержит старую версию документа, а изделие должно соответствовать действующей.
- Выбрали лабораторию под РФ, а регистрируют по ЕАЭС. Лаборатории нет в едином реестре уполномоченных организаций, испытания приходится повторять.
- Не сверили программу испытаний с досье. Характеристики в протоколе не совпадают с технической документацией, и эксперт видит расхождение.
- Не проверили статус на дату испытаний. Аккредитация была приостановлена или сокращена в нужной части как раз в период работ.
Короткий чек-лист перед договором: путь регистрации определён; лаборатория есть в нужном реестре; в области аккредитации есть ваш вид изделия, стандарты в действующей редакции и конкретные методы; статус действующий; программа испытаний согласована с технической документацией.
| Параметр | Регистрация по правилам РФ | Регистрация по правилам ЕАЭС |
|---|---|---|
| Статус лаборатории | Аккредитация в национальной системе аккредитации | Включение в единый реестр уполномоченных организаций Союза |
| Где проверить | Реестр аккредитованных лиц Росаккредитации | Единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС |
| Основной документ | Постановление Правительства РФ № 1684 | Решения Совета ЕЭК № 28, 29, 30 |
| Кто выбирает лабораторию | Производитель или уполномоченный представитель | Заявитель |
| Ключевая проверка | Область аккредитации: объект, стандарты, методы | Область аккредитации и сведения в реестре Союза |
Нужно подобрать лабораторию и организовать испытания медизделия под нужный путь регистрации? Поможем сверить область аккредитации и программу испытаний с досье.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-10-07, обновлено 2026-10-07
Частые вопросы
Обязательна ли аккредитация лаборатории для испытаний медизделия?
Да. По правилам государственной регистрации в РФ технические испытания проводят в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации. По правилам ЕАЭС испытания проводят уполномоченные организации из единого реестра Союза.
Кто выбирает испытательную лабораторию?
Производитель медизделия или его уполномоченный представитель выбирает лабораторию самостоятельно. Ответственность за то, чтобы её статус и область аккредитации подходили под испытания, фактически лежит на заявителе.
Что такое область аккредитации и почему она важна?
Это приложение к аттестату с перечнем объектов, нормативных документов и методов, по которым лаборатория вправе проводить испытания. Если нужного стандарта или метода в области нет, протокол по нему экспертиза не засчитает.
Где проверить аккредитацию лаборатории?
Статус и область аккредитации в России проверяют в реестре аккредитованных лиц на сайте Росаккредитации. Для регистрации по правилам ЕАЭС дополнительно проверяют единый реестр уполномоченных организаций Союза.
Подойдёт ли лаборатория с национальной аккредитацией для регистрации по правилам ЕАЭС?
Только если она включена в единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС. Национальная аккредитация сама по себе не делает лабораторию уполномоченной в Союзе.
Клинические испытания тоже проводит аккредитованная лаборатория?
Нет. Клинические испытания проводят медицинские организации, отвечающие отдельным требованиям, поэтому логика выбора по аттестату Росаккредитации к ним напрямую не применяется.