Испытания ЭМС медицинского изделия: как проходят
Что такое испытания ЭМС медицинского изделия, какие требования и стандарты действуют в 2026 году, как проходят технические испытания в лаборатории…
Читать →Author:
Клинические испытания медицинского изделия: порядок
Как устроен порядок клинических испытаний медицинского изделия: этапы, документы, обоснование эффективности и безопасности и связь с регистрацией.
Читать →
Токсикологические испытания медицинских изделий
Что такое токсикологические испытания медицинских изделий, как проходят технические, токсикологические и клинические исследования при регистрации.
Читать →
Технические испытания медицинского изделия: гид 2026
Что такое технические испытания медицинского изделия, зачем они нужны, как проходят и какие документы подтверждают соответствие. Разбор для новичка на…
Читать →
Состав регистрационного досье медицинского изделия
Что входит в регистрационное досье медицинского изделия: состав документов, структура по правилам ЕАЭС, клинические данные и требования к комплекту.
Читать →
Класс риска медицинского изделия: как определить
Как определить класс риска медицинского изделия: классификация, правила, степени потенциального риска и связь с регистрацией. Разбор для новичка на 2026…
Читать →
Регистрация медицинских изделий РФ или ЕАЭС: правила
Как проходит регистрация медицинских изделий по правилам РФ или ЕАЭС в 2026 году: этапы, документы, сроки и различие национальной и…
Читать →
Чем медицинское изделие отличается от лекарства
Понятное объяснение разницы между медицинским изделием и лекарством: принцип действия, назначение, классификация и маркировка. Разбор частых заблуждений.
Читать →
Уполномоченный представитель производителя медизделий
Кто такой уполномоченный представитель производителя медицинских изделий, зачем он нужен зарубежному изготовителю и какие обязанности несёт на территории РФ.
Читать →
ISO 14155: стандарт клинических исследований изделий
Что такое ISO 14155, как он связан с надлежащей клинической практикой и другими ISO для медицинских изделий. Разбор простыми словами…
Читать →