Набор или система медицинских изделий регистрируется одним регистрационным удостоверением, если входящие изделия функционально связаны и применяются совместно по единому назначению. Процедура идёт по Постановлению Правительства РФ №1416 (национальный контур) или по правилам ЕАЭС и требует единого комплекта эксплуатационной и технической документации на весь набор. Ключевое условие 2026 года — доказать совместимость и общее назначение компонентов.
Что такое набор и система медицинских изделий?
Набор медицинских изделий — это совокупность изделий, которые поставляются вместе и применяются для достижения одной медицинской цели (например, набор для перевязки или для забора биоматериала). Система медицинских изделий — это несколько изделий, которые функционально взаимодействуют между собой и без такого взаимодействия не выполняют заявленное назначение (например, аппарат и подключаемые к нему принадлежности).
Главный смысл регистрации набора или системы одним регистрационным удостоверением в том, что заявитель подтверждает: комплект имеет единое назначение, компоненты совместимы и безопасны при совместном применении. Регистрационное удостоверение (РУ) — это документ Росздравнадзора, дающий право обращения изделия на рынке России.
Когда изделия можно регистрировать одним РУ?
Объединить изделия в один набор или систему допустимо, если они предназначены для совместного применения и это подтверждено эксплуатационной документацией. Если каждое изделие имеет самостоятельное назначение и продаётся отдельно, объединять их в одно РУ, как правило, нельзя — потребуется отдельная регистрация каждого.
Классификация играет решающую роль: набор относят к тому классу потенциального риска, который соответствует наиболее «высокому» из входящих компонентов. Определение класса и кода выполняется по номенклатурной классификации медицинских изделий, поэтому перед подачей важно корректно классифицировать весь состав набора.
Какие документы нужны для регистрации набора?
Для регистрации набора как системы готовится единое регистрационное досье на весь комплект: техническая и эксплуатационная документация, перечень компонентов с их назначением, обоснование совместимости и общий анализ рисков. Управление рисками оформляется по подходам ISO 14971, а система менеджмента качества производителя — по ISO 13485.
В состав доказательной базы входят результаты испытаний. В зависимости от состава набора это могут быть технические, токсикологические (по серии ISO 10993 для контактирующих с телом изделий), электробезопасности и клинические данные. Требования к маркировке и символам на упаковке ориентируются на ISO 15223. Для изделий для диагностики in vitro набор реагентов и расходников оценивается по своим правилам.
Как проходит процедура в национальном контуре и по ЕАЭС?
В национальном контуре регистрация идёт по Постановлению Правительства РФ №1416: подача заявления и досье, экспертиза качества и безопасности, при необходимости — клинические испытания, и выдача РУ Росздравнадзором. Правовая рамка обращения медицинских изделий задана Федеральным законом №323 «Об основах охраны здоровья граждан».
С 2026 года всё большее значение имеет регистрация по единым правилам ЕАЭС: она даёт возможность обращения изделия сразу в нескольких странах союза, но предъявляет свои требования к формату досье и оценке соответствия. Выбор контура делают на старте, исходя из планов вывода набора на рынок, потому что переоформление досье с одного контура на другой затратно по времени.
Заблуждение: любой комплект можно оформить одним удостоверением
Распространённый миф звучит так: если положить несколько изделий в одну коробку и назвать «набором», их автоматически зарегистрируют одним РУ и это дешевле. На практике объединение оправдано только при доказанном едином назначении и совместимости — иначе экспертиза расценит состав как несколько самостоятельных изделий и откажет.
Второй упускаемый нюанс — состав набора нельзя свободно менять после регистрации. Добавление нового компонента, замена производителя комплектующего или изменение назначения требуют внесения изменений в регистрационное удостоверение и документацию. Поэтому границы набора и перечень компонентов лучше продумывать заранее, чтобы не переоформлять досье при каждой доработке комплекта.
Третье заблуждение — что регистрация набора всегда быстрее и проще, чем отдельных изделий. Иногда единое досье, наоборот, усложняет экспертизу: приходится доказывать совместимость и безопасность всех компонентов в связке, а «самый рискованный» элемент поднимает класс для всего набора и добавляет объём испытаний.
Частые ошибки при подготовке досье на набор
Типичные ошибки — неверная классификация набора, отсутствие обоснования совместного применения компонентов и несоответствие эксплуатационной документации фактическому составу. Часто заявитель не учитывает, что часть компонентов уже может иметь собственное назначение, из-за чего эксперт отказывается объединять их в один комплект.
Отдельная зона риска — испытания. Если для одного из компонентов набора не хватает подтверждающих данных (например, по биосовместимости или электробезопасности), экспертиза приостанавливается для всего набора. Поэтому объём испытаний планируют по «худшему» компоненту и по всем видам контакта изделий с организмом.
| Понятие | Признак объединения | Как регистрируется |
|---|---|---|
| Набор медицинских изделий | Совместное применение для одной медицинской цели | Одно РУ на весь состав, класс по наиболее рискованному компоненту |
| Система медицинских изделий | Функциональное взаимодействие компонентов между собой | Одно РУ, обязательное обоснование совместимости и взаимодействия |
| Комплект самостоятельных изделий | Каждое изделие имеет отдельное назначение | Как правило, отдельные РУ на каждое изделие |
Уточнить порядок регистрации набора медицинских изделий как системы можно на странице услуги.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-12, обновлено 2026-09-12
Частые вопросы
Чем набор медицинских изделий отличается от системы?
Набор — это изделия, применяемые совместно ради одной медицинской цели, но не обязательно взаимодействующие технически. Система — это компоненты, которые функционально взаимодействуют и без такого взаимодействия не выполняют назначение. Оба варианта могут регистрироваться одним регистрационным удостоверением при доказанной совместимости.
Какой класс риска присваивают набору?
Набору присваивают класс потенциального риска по наиболее «высокому» из входящих в него компонентов. Например, если в наборе есть изделие класса, требующего клинических данных, весь набор будет оцениваться по этому уровню требований. Класс и код определяют по номенклатурной классификации до подачи документов.
Можно ли добавить компонент в набор после регистрации?
Нельзя без внесения изменений в регистрационное удостоверение и досье. Добавление, замена производителя комплектующего или изменение назначения оформляются как изменения в РУ. Поэтому состав набора продумывают заранее, чтобы не переоформлять документацию при каждой доработке.
По какому нормативу регистрируют набор в России?
В национальном контуре — по Постановлению Правительства РФ №1416, а общая правовая рамка задана Федеральным законом №323. Также доступна регистрация по единым правилам ЕАЭС, актуальность которой растёт к 2026 году для выхода на рынки союза.
Нужны ли отдельные испытания для каждого компонента набора?
Объём испытаний планируется по всем видам контакта изделий с организмом и по наиболее рискованному компоненту. Это могут быть технические, токсикологические по серии ISO 10993, электробезопасности и клинические данные. Если данных по одному компоненту не хватает, экспертиза приостанавливается для всего набора.
Всегда ли выгоднее регистрировать изделия как один набор?
Не всегда. Объединение оправдано при доказанном едином назначении и совместимости, иначе экспертиза откажет и потребует отдельные удостоверения. Иногда единое досье усложняет процедуру, потому что «самый рискованный» элемент повышает класс и объём испытаний для всего набора.