Уполномоченный представитель производителя медизделий
Кто такой уполномоченный представитель производителя медизделий, какие обязанности и функции он выполняет на территории РФ и зачем нужен иностранному производителю.
Читать →Экспертный центр
Изделия двойного назначения: медицинское и немедицинское
Что такое изделия двойного назначения, чем медицинское применение отличается от немедицинского, как определить статус товара и зачем нужна маркировка.
Читать →
Носимые устройства как медизделие: класс риска
Когда фитнес-трекер или смарт-часы становятся медизделием и как определить их класс риска по номенклатурной классификации в 2026 году.
Читать →
Устройства для домашнего мониторинга здоровья: медизделие или нет
Когда фитнес-браслет, умные часы, весы или домашний датчик становятся медицинским изделием: критерии разграничения, пограничные случаи и типичные ошибки производителей.
Читать →
Телемедицинские устройства: регуляторный статус и требования
Когда телемедицинское устройство признаётся медизделием, как разделить регистрацию «железа», ПО и платформы, какие испытания и документы понадобятся и где производители…
Читать →
Регистрация тест-систем для диагностики инфекций
Как проходит регистрация тест-систем диагностики инфекционных заболеваний в 2026 году: этапы, испытания, ЕАЭС и национальная система, документы.
Читать →
Валидация аналитических методов IVD изделий
Что такое валидация аналитических методов IVD-изделий, из каких параметров состоит, чем отличается от верификации и как связана с классом риска.
Читать →
Калибраторы и референсные материалы IVD: статус
Регуляторный статус калибраторов и референсных материалов для IVD в 2026 году: когда это медизделие, как классифицируют и регистрируют.
Читать →
Регистрация биочипов и генетических тест-систем
Как проходит регистрация биочипов и молекулярно-генетических тест-систем как медизделий IVD: этапы, документы, стандарты, сроки в 2026 году.
Читать →
Медизделия с компонентами тканей или клеток человека: правовой статус
Как определить регуляторный статус медизделий с тканями, клетками или производными крови человека: где граница с трансплантатами, биомедицинскими клеточными продуктами и…
Читать →