Кибербезопасность медицинского ПО при регистрации
Как учесть требования кибербезопасности при регистрации медицинского программного обеспечения в 2026 году: этапы, стандарты и типичные ошибки.
Читать →Экспертный центр
Жизненный цикл медицинского ПО по стандарту МЭК
Как устроен жизненный цикл медицинского программного обеспечения по стандарту МЭК: классы безопасности, процессы разработки и поддержки простыми словами на 2026…
Читать →
Юзабилити-инжиниринг медицинского изделия по МЭК
Что такое юзабилити-инжиниринг медизделия, что требует стандарт МЭК, этапы, связь с ISO 14971 и файл эксплуатационной пригодности — простыми словами.
Читать →
Испытания электробезопасности медицинского изделия
Что такое испытания электробезопасности медизделия: ток утечки, изоляция, заземление, диэлектрическая прочность и связь с регистрацией в 2026 году.
Читать →
Биологическая безопасность МИ: ГОСТ ISO 10993
Что такое биологическая безопасность медицинских изделий по ГОСТ ISO 10993: цели оценки, категории контакта, ключевые тесты и порядок в 2026…
Читать →
Валидация стерилизации медицинских изделий: этапы
Что такое валидация процесса стерилизации медизделий: этапы IQ, OQ, PQ, методы стерилизации и требования стандартов простыми словами.
Читать →
Повторное использование одноразовых медизделий: закон
Можно ли повторно применять одноразовые медицинские изделия? Разбираем законность, маркировку по ISO 15223 и требования регистрации в 2026 году.
Читать →
Регистрация набора медизделий как системы: гайд
Что такое регистрация набора медицинских изделий как системы, чем набор отличается от системы и комплекта, какие документы нужны и как…
Читать →
Регистрация медизделия по индивидуальному заказу
Нужна ли регистрация медизделию, изготовленному по индивидуальному заказу, какие условия дают освобождение и когда РУ всё же обязательно. Разбор простым…
Читать →
Медизделие, косметика или БАД: как отличить
Простое объяснение, чем медицинское изделие отличается от косметики и БАД: назначение, регистрация, маркировка и как проверить статус товара в 2026…
Читать →