Аккредитация испытательных лабораторий: как выбрать для испытаний медизделия
Как проверить аккредитацию испытательной лаборатории для медизделий, что смотреть в области аккредитации и чем отличаются требования для регистрации по правилам…
Читать →Испытания
Испытания стабильности и сроков годности медизделий
Какие данные подтверждают заявленный срок годности медицинского изделия и реагентов IVD: реальное и ускоренное старение, стабильность упаковки, открытого флакона и…
Читать →
Программа и методика испытаний медизделия: гид 2026
Что такое программа и методика испытаний (ПМИ) медицинского изделия, зачем она нужна для регистрации, какова структура документа и виды испытаний.
Читать →
Испытания ЭМС медицинского изделия: как проходят
Что такое испытания ЭМС медицинского изделия, какие требования и стандарты действуют в 2026 году, как проходят технические испытания в лаборатории…
Читать →
Клинические испытания медицинского изделия: порядок
Как устроен порядок клинических испытаний медицинского изделия: этапы, документы, обоснование эффективности и безопасности и связь с регистрацией.
Читать →
Токсикологические испытания медицинских изделий
Что такое токсикологические испытания медицинских изделий, как проходят технические, токсикологические и клинические исследования при регистрации.
Читать →
Технические испытания медицинского изделия: гид 2026
Что такое технические испытания медицинского изделия, зачем они нужны, как проходят и какие документы подтверждают соответствие. Разбор для новичка на…
Читать →
ISO 14155: стандарт клинических исследований изделий
Что такое ISO 14155, как он связан с надлежащей клинической практикой и другими ISO для медицинских изделий. Разбор простыми словами…
Читать →
ISO 10993: биологическая оценка медицинских изделий
Что такое стандарт ISO 10993, как устроена биологическая оценка (biological evaluation) медицинских изделий и с какими стандартами он связан.
Читать →