Сообщение о нежелательном событии медизделия: порядок
Как подать сообщение о нежелательном событии медицинского изделия: кто обязан, сроки, порядок и что происходит после уведомления Росздравнадзора.
Читать →Регистрация МИ
Экспертиза эксплуатационной документации МИ: замечания
Что такое экспертиза эксплуатационной документации медицинского изделия, какие замечания возникают и как их устранить. Разбор состава ЭД и нормативов.
Читать →
Технический файл и регистрационное досье МИ: разница
Чем технический файл отличается от регистрационного досье медицинского изделия: структура, содержание, требования и назначение документов простыми словами.
Читать →
Постановление 1416: регистрация медизделий — требования
Что такое постановление правительства № 1416, какие требования к регистрации медицинских изделий оно устанавливает и как проходит процедура в 2026…
Читать →
Локализация производства медизделий в РФ: критерии
Что такое локализация производства медицинских изделий в России, балльная система оценки, ключевые критерии и требования на 2026 год — простыми…
Читать →
Закупка медизделий по 223-ФЗ: требования 2026
Требования к закупке медицинских изделий по 223-ФЗ: национальный режим, документы на товар, изменения с 2026 года и кто участвует в…
Читать →
РУ медизделия для закупок 44-ФЗ: гид 2026
Зачем нужно регистрационное удостоверение медизделия для участия в закупках по 44-ФЗ, как его получить, сроки действия и требования заказчика в…
Читать →
Особый порядок регистрации медицинских изделий 2026
Что такое особый порядок регистрации медицинских изделий для нужд здравоохранения: правила, сроки, клинические испытания, изменения в досье и отмена.
Читать →
Ускоренная регистрация медизделия: условия 2026
Ускоренная регистрация медицинского изделия: какие условия, документы и процедура по Постановлению 1416, отличия от обычного порядка и правил ЕАЭС.
Читать →
Аннулирование регистрационного удостоверения по инициативе производителя
Когда производителю выгодно самому отменить регистрацию медизделия, кто подаёт заявление, что происходит с записью в реестре и как подготовиться, чтобы…
Читать →