Техническая документация медизделия ЕАЭС: структура
Разбираем структуру технической документации медицинского изделия по правилам ЕАЭС: из каких разделов состоит, как влияет класс риска и какие стандарты…
Читать →Регистрация МИ
Регистрация медизделий для обращения в других государствах ЕАЭС
Как производителю, чьё медизделие уже зарегистрировано в одной стране союза, выйти на рынки остальных государств ЕАЭС: государства признания, согласование экспертного…
Читать →
Досье на медицинское программное обеспечение: что включать
Из чего состоит регистрационное досье на медицинское программное обеспечение, чем оно отличается от досье на аппаратные изделия и какие документы…
Читать →
Мобильные приложения как медицинские изделия
По каким критериям мобильное приложение признаётся медицинским изделием, когда оно требует регистрации, как определяется класс риска и чем регистрация приложения…
Читать →
Искусственный интеллект в медизделиях: регуляторные аспекты
Как программное обеспечение с искусственным интеллектом квалифицируется как медицинское изделие, как определяется его класс риска и какие регистрационные требования применяются…
Читать →
Управление рисками медизделия по ISO 14971: гайд 2026
Что такое ISO 14971, как выстроить процесс управления рисками медицинского изделия, из каких этапов состоит анализ и как связать его…
Читать →
Кибербезопасность медицинского ПО при регистрации
Как учесть требования кибербезопасности при регистрации медицинского программного обеспечения в 2026 году: этапы, стандарты и типичные ошибки.
Читать →
Жизненный цикл медицинского ПО по стандарту МЭК
Как устроен жизненный цикл медицинского программного обеспечения по стандарту МЭК: классы безопасности, процессы разработки и поддержки простыми словами на 2026…
Читать →
Юзабилити-инжиниринг медицинского изделия по МЭК
Что такое юзабилити-инжиниринг медизделия, что требует стандарт МЭК, этапы, связь с ISO 14971 и файл эксплуатационной пригодности — простыми словами.
Читать →
Регистрация набора медизделий как системы: гайд
Что такое регистрация набора медицинских изделий как системы, чем набор отличается от системы и комплекта, какие документы нужны и как…
Читать →