Кто отвечает, если медизделие не соответствует требованиям: зона ответственности производителя, уполномоченного представителя, импортёра и дистрибьютора, виды ответственности и как распределить…
Читать →
Как зарегистрировать медизделие, которое производится на нескольких площадках: что указывать в заявлении и досье, как связать площадки с СМК и…
Читать →
Какие иностранные документы для регистрации медизделия нужно апостилировать или легализовать, а каким хватит перевода с нотариальным заверением. Порядок действий и…
Читать →
Как устроена электронная подача документов на регистрацию медизделий в Росздравнадзор: этапы, сроки, частые ошибки и ответы на вопросы заявителя.
Читать →
Как работают переходные положения по регистрации медизделий ЕАЭС в 2026 году: сроки действия национальных РУ, приведение в соответствие, документы и…
Читать →
Как работает взаимное признание регистрационных удостоверений ЕАЭС: процедуры, референтное государство, приведение досье и подтверждение регистрации в 2026 году.
Читать →
Разбираем требования к инструкции по применению медизделия: что включает документ по правилам ЕАЭС, состав информации и частые ошибки.
Читать →
Какие статьи КоАП и УК РФ применяются к производителям и импортёрам медизделий: штрафы по ст. 6.28 и 6.33 КоАП, ст.…
Читать →
Что должно быть на этикетке медицинского изделия, какие символы применяют по ISO 15223 и как меняется маркировка в 2026 году…
Читать →
Что входит в техническое обслуживание медизделий, какие регуляторные требования действуют в 2026 году, нужна ли лицензия и как организовать работу…
Читать →