Экспертиза медицинского изделия в Росздравнадзоре: гид

Что такое экспертиза медицинского изделия и зачем она нужна

Экспертиза медицинского изделия — это государственная оценка качества, эффективности и безопасности изделия, которую проводит подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение. Медицинское изделие — это любой прибор, аппарат, инструмент, материал или программное обеспечение, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. Без экспертизы изделие не может быть внесено в государственный реестр и допущено к обращению.

Экспертиза является ключевой частью процедуры регистрации. Именно на её основе Росздравнадзор принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения — документа, который подтверждает, что изделие проверено государством и разрешено к применению. Порядок регистрации в России установлен постановлением Правительства № 1416, а для рынка ЕАЭС действуют отдельные правила Союза.

Как проходит экспертиза: этапы и документы

Экспертиза при регистрации медицинского изделия проходит в два этапа. На первом этапе оценивают полноту и достоверность представленных документов, а также качество и эффективность изделия по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний. По итогам первого этапа Росздравнадзор выдаёт разрешение на клинические испытания или применение.

На втором этапе проводится экспертиза качества и безопасности с учётом данных о применении изделия. Для проведения экспертизы заявитель формирует регистрационное досье: техническую и эксплуатационную документацию, протоколы испытаний, документы о системе менеджмента качества (стандарт ISO 13485), сведения о производителе. Ошибки в досье — основная причина отказов и запросов на доработку.

Стандартный срок регистрации в общем порядке составляет около 90 рабочих дней без учёта времени на клинические испытания и устранение замечаний. Для отдельных изделий предусмотрены ускоренные и особые процедуры, поэтому фактический срок сильно зависит от класса риска и полноты документов.

Какой документ подтверждает безопасность и как оно классифицируется

Итоговым документом, подтверждающим безопасность медицинского изделия, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Оно выдаётся бессрочно (за исключением изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС на срок) и служит юридическим основанием для производства, ввоза и продажи изделия в стране.

Перед регистрацией изделие относят к одному из классов потенциального риска: 1, 2а, 2б или 3. От класса зависят объём испытаний, глубина экспертизы и требования к документации. Также изделию присваивается код по номенклатурной классификации — это обязательный шаг, определяющий вид изделия и порядок его оценки.

Что контролирует и проверяет Росздравнадзор

Росздравнадзор контролирует обращение медицинских изделий: соответствие продукции зарегистрированным характеристикам, наличие действующего регистрационного удостоверения, соблюдение правил хранения и эксплуатации. В медицинских организациях проверяют, применяются ли только зарегистрированные изделия, ведётся ли мониторинг безопасности и учёт неблагоприятных событий.

Государственный контроль включает плановые и внеплановые проверки, а также мониторинг качества по обращениям. С 2022 года проверки бизнеса проходят в условиях моратория и риск-ориентированного подхода, поэтому большинство мероприятий носит профилактический характер. План проверок на 2026 год публикуется в открытом доступе на официальных ресурсах контрольных органов.

Распространённая ошибка новичков — считать, что для продажи медицинского изделия достаточно сертификата или декларации соответствия. На практике это разные документы для разных целей. Регистрационное удостоверение подтверждает, что изделие прошло государственную экспертизу качества, эффективности и безопасности и внесено в реестр Росздравнадзора — без него обращение изделия незаконно.

Сертификация и декларирование по техническим регламентам подтверждают соответствие продукции обязательным требованиям безопасности и нужны для выпуска в оборот определённых категорий товаров. Для медицинского изделия сначала оформляют регистрационное удостоверение, и только затем, если это требуется, — сертификат или декларацию соответствия. Стандарты вроде ISO 13485 (система менеджмента качества), ГОСТ ISO 14971 (управление рисками), 10993 (биологическая оценка) и 15223 (маркировка) — это доказательная база для экспертизы, а не замена регистрации.

Ещё один упускаемый нюанс: любое существенное изменение изделия, производителя или документации требует внесения изменений в регистрационное удостоверение. Продавать модифицированное изделие по старому удостоверению нельзя — это нарушение, которое выявляется при государственном контроле.

Что нужно, чтобы легально продавать медицинские изделия

Чтобы продавать медицинское изделие в России, нужно действующее регистрационное удостоверение, выданное по итогам экспертизы Росздравнадзора, и корректная запись в государственном реестре. Продавец обязан хранить документы, подтверждающие происхождение и качество товара, соблюдать условия хранения и информировать о неблагоприятных событиях.

Если планируется работа на рынке ЕАЭС, регистрацию проходят по правилам Союза, а результат вносится в единый реестр. Для многих изделий дополнительно оформляют разрешительные документы по техническим регламентам Таможенного союза. Такой набор документов и есть подтверждение соответствия изделия установленным нормам.