Формирование регистрационного досье на медицинское изделие
Кратко об услуге
Формирование регистрационного досье на медицинское изделие — это подготовка полного комплекта документов, подтверждающих соответствие продукции требованиям безопасности и эффективности. Специалисты ПКРК систематизируют данные о медицинском изделии, результаты испытаний и эксплуатационную документацию так, чтобы досье прошло экспертизу в уполномоченном органе без замечаний — как по национальной процедуре РФ, так и по правилам ЕАЭС.
Что входит в услугу
- Анализ изделия, определение класса риска и применимых требований ТР ТС;
- Сбор и структурирование документов регистрационного досье;
- Подготовка технической и эксплуатационной документации;
- Оформление данных клинических, технических и иных испытаний медицинского изделия;
- Формирование доказательств безопасности и эффективности изделия;
- Проверка документации производителя на соответствие требованиям;
- Сопровождение в роли уполномоченного представителя при необходимости.
Этапы работы
- Первичная консультация и аудит имеющихся документов;
- Определение процедуры регистрации (РФ или ЕАЭС) и перечня исследований;
- Организация недостающих испытаний и сбор данных;
- Комплектование регистрационного досье в соответствии с установленными правилами;
- Подача документов в регистрирующий орган и сопровождение экспертизы;
- Устранение замечаний до получения регистрационного удостоверения.
Для кого услуга
Услуга подходит российским и зарубежным производителям медицинских изделий, а также их уполномоченным представителям, которым необходимо грамотно подготовить комплект документов для регистрации. Мы работаем с изделиями различных классов риска, включая продукцию для лабораторной диагностики и медицинское программное обеспечение.
Почему ПКРК
- Более 300 регистрационных удостоверений;
- 97,8% проектов завершены успешно;
- Член Торгово-промышленной палаты;
- Система менеджмента качества по стандарту ISO 9001;
- Резидент Мосмедпарк.
Чтобы начать формирование регистрационного досье на ваше медицинское изделие, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 374-00-19.