Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24298
«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024 · вид: ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноблот
| Номер РУ | РЗН 2024/24298 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.12.2024 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия) |
| Место производства | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») предназначен для подтверждения результатов выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), методом линейного иммуноблоттинга. Предназначен для подтверждения результатов скринингового исследования. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Не имеет популяционно-демографических ограничений. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания). Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммуноблот, линейный блот). Этот метод позволяет выявить антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови человека за счёт взаимодействия с антигенами ВИЧ-1 (env1: gp160, gp41, gp41 группы О; pol: p51/р66, p31; gag: gag24, gag17) или ВИЧ-2 (env2: gp140, gp36), нанесенными на тест-стрип, и таким образом подтвердить серопозитивность образца или выявить возможные неспецифические реакции.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/15491 — Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментн
- ФСР 2009/04190 — Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновремен
- ФСР 2009/04818 — Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления анти
- ФСР 2008/02924 — Набор реагентов "ДС-ИФА-Пролактин" тест-система иммуноферментная для количествен
- РЗН 2014/1821 — Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для качественн
- ФСР 2010/08986 — Набор реагентов «ДС-ВЛК-анти-ВИЧ-1» Контрольный образец для внутрилабораторного
- ФСР 2011/10516 — Набор реагентов "Стандарт ВИЧ-1,2 АТ(-), ВИЧ-1 АГ р24(-)" Стандартная панель сыв
- ФСР 2011/12746 — Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М (capture)" Тест-система иммуноферментная для
- ФСР 2008/02926 — Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ». Тест-система иммуноферментная для коли
- ФСР 2008/02925 — Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ХГч». Тест-система иммуноферментная для кол
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.