Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11468
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i
| Номер РУ | ФСЗ 2012/11468 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 01.02.2012 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) (Ирландия) |
| Место производства | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HBV, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекций HBV реципиентам крови и ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. Ручной разбавитель ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent используется при ручном разведении образцов для тестирования на системах ARCHITECT i System с использованием набора реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory. Дополнительная информация содержится во вкладыше к реагенту ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent и в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2020/10634 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения и качествен
- РЗН 2020/10628 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2020/10622 — Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу красну
- РЗН 2020/10590 — Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса
- РЗН 2019/9229 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альфа-фетоп
- РЗН 2021/14042 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2021/14048 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного
- РЗН 2019/8857 — Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена
- РЗН 2019/8858 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эм
- РЗН 2019/8868 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.