Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18608
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)" · вид: Вирус простого герпеса 1 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2022/18608 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 20.10.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) (Ирландия) |
| Место производства | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ARCHITECT i System. Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-1 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-1 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-1 до взятия образца. ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-1 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2020/10634 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения и качествен
- РЗН 2020/10628 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2020/10622 — Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу красну
- РЗН 2020/10590 — Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса
- РЗН 2019/9229 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альфа-фетоп
- РЗН 2021/14042 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2021/14048 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного
- РЗН 2019/8857 — Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена
- РЗН 2019/8858 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эм
- РЗН 2019/8868 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.