Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14043
Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)" · вид: Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2021/14043 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 16.04.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) (Ирландия) |
| Место производства | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения свободного простат-специфичного антигена (ПСА) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) применяется совместно с тестом Alinity i Total PSA для определения значения свободного ПСА (%) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с общим ПСА в диапазоне 4 - 10 ng/mL, у которых прямое ректальное обследование (ПРО) не выявило подозрений на рак предстательной железы. Значение свободного ПСА (%), полученное на анализаторе Alinity i, может использоваться в качестве средства, позволяющего отличить рак предстательной железы от доброкачественного заболевания
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2020/10634 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения и качествен
- РЗН 2020/10628 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2020/10622 — Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу красну
- РЗН 2020/10590 — Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса
- РЗН 2019/9229 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альфа-фетоп
- РЗН 2021/14042 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2021/14048 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного
- РЗН 2019/8857 — Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена
- РЗН 2019/8858 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эм
- РЗН 2019/8868 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.