Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11764
Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit)" · вид: Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2020/11764 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.08.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) (Ирландия) |
| Место производства | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест с использованием ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения общего ПСА (свободного ПСА и ПСА, находящегося в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i: 1. Тест используется в качестве вспомогательного средства совместно с прямым ректальным обследованием (ПРО) у мужчин в возрасте от 50 лет и старше. Для диагностики рака необходимо проведение биопсии предстательной железы. 2. Тест может использоваться в качестве дополнительного исследования для мониторинга эффективности лечения больных раком простаты.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2020/10634 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения и качествен
- РЗН 2020/10628 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2020/10622 — Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу красну
- РЗН 2020/10590 — Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса
- РЗН 2019/9229 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альфа-фетоп
- РЗН 2021/14042 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2021/14048 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного
- РЗН 2019/8857 — Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена
- РЗН 2019/8858 — Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эм
- РЗН 2019/8868 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.