Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03793656
Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-СА 125») · вид: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | Г004-00110-00/03793656 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 21.11.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" (Россия) |
| Место производства | 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
«Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-СА 125») предназначен для количественного определения СА 125 в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa . Серийные определения концентрации СА 125 в сыворотке крови используются в мониторинге больных аденокарциномой яичников для оценки эффективности лечения и прогнозировании возможных рецидивов. Определения концентрации СА 125 не имеет популяционно-демографических ограничений. СА 125 – высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин, вырабатываемый рядом эпителиальных тканей человека, является маркером аденокарциномы яичников. В организме СА 125 обнаруживается в связанной с мембранами эпителиальных клеток форме и в свободном виде во многих биологических средах. В кровотоке здоровых людей СА 125 обнаруживается в небольшой концентрации. При онкопатологиях женской половой системы концентрация антигена значительно возрастает (в более 80% случаев при заболевании аденокарциномой яичников). Уровень маркера бывает повышен при некоторых раковых заболеваниях негинекологического характера (рак легких, рак поджелудочной железы). Отмечены случаи повышения уровня СА 125 при воспалительных заболеваниях брюшной полости, эндометриозе. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/15491 — Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментн
- ФСР 2009/04190 — Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновремен
- ФСР 2009/04818 — Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления анти
- ФСР 2008/02924 — Набор реагентов "ДС-ИФА-Пролактин" тест-система иммуноферментная для количествен
- РЗН 2014/1821 — Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для качественн
- ФСР 2010/08986 — Набор реагентов «ДС-ВЛК-анти-ВИЧ-1» Контрольный образец для внутрилабораторного
- ФСР 2011/10516 — Набор реагентов "Стандарт ВИЧ-1,2 АТ(-), ВИЧ-1 АГ р24(-)" Стандартная панель сыв
- ФСР 2011/12746 — Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М (capture)" Тест-система иммуноферментная для
- ФСР 2008/02926 — Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ». Тест-система иммуноферментная для коли
- ФСР 2008/02925 — Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ХГч». Тест-система иммуноферментная для кол
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.