Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03957818
Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности ДНК для in vitro диагностики · вид: Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска врожденных аномалий/синдромов ИВД
| Номер РУ | Г004-00110-00/03957818 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 16.12.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд» (Китай) |
| Место производства | Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИДЖИАЙ РУС" |
| ОКПД2 | 58.29.32.000 |
Назначение
Программное обеспечение рассчитывает данные геномной последовательности ДНК, полученные от секвенатора генов, и выравнивает данные с использованием соответствующей эталонной последовательности, после чего результаты статистически анализируются и проверяются на основе порогового значения для достижения целей обнаружения T13, T18 и T21, то есть для классификации результатов тестирования образцов как положительных или отрицательных. Программное обеспечение можно использовать для анализа данных в целях обнаружения анеуплоидии 13-й, 18-й и 21-й хромосом.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03963948 — Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагнос
- Г004-00110-00/03992866 — Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T1
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.