Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03992866
Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики · вид: Множественная врожденная анеуплоидия скрининг ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/03992866 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.12.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд» (Китай) |
| Место производства | Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИДЖИАЙ РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор предназначен для качественного определения риска развития синдрома Дауна (трисомия по 21-й хромосоме), синдрома Эдвардса (трисомия по 18-й хромосоме) и синдрома Патау (трисомия по 13-й хромосоме) в образцах плазмы крови (с антикоагулянтом К2-ЭДТА) беременных женщин из группы высокого риска со сроком беременности более 12 недель с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии у беременных женщин при профессиональном применении. Исключительно для диагностики in vitro.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03963948 — Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагнос
- Г004-00110-00/03957818 — Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности ДНК
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.