Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04377170
Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024 · вид: Метилированная ДНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/04377170 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 24.02.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "БИОЛИНК" (Россия) |
| Место производства | 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов предназначен для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови, бисульфитной конверсии ДНК и выявления метилирования ДНК в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени. Материалом для проведения анализа является плазма крови. Функциональное назначение: вспомогательное средство при скрининге на колоректальный рак для людей, которые не могут или не хотят проходить такие общепринятые скрининговые тесты, как колоноскопия или анализ кала на скрытую кровь. Положительный результат анализа позволяет выявить пациентов из группы риска (с подозрением на колоректальный рак). Для подтверждения диагноза всем пациентам с подозрением на колоректальный рак рекомендуется выполнение колоноскопии со взятием биопсийного материала в случае выявления новообразований. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: анализ рекомендовано проходить ежегодно здоровым и бессимптомным людям в возрасте 50 лет и старше. Ложноположительные результаты анализа могут быть получены у людей с хроническим гастритом, с раком лёгкого, с доброкачественными новообразованиями слизистой оболочки кишечника (тубулярная аденома, зубчатая дисплазия, полипы), а также у беременных женщин. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
Другие РУ этого производителя
- ФСР 2012/13492 — Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологичес
- РЗН 2024/24052 — Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH1 методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2024/24051 — Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH2 методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2024/24171 — Набор реагентов для выявления мутаций гена KRAS методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2025/24675 — Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной ре
- РЗН 2025/25145 — Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена BRAF методом полимеразной цепной
- РЗН 2025/25474 — Набор реагентов для выделения ДНК из срезов с FFPE-блоков "FFPE DNA Extraction"
- РЗН 2025/25325 — Набор реагентов для выявления мутации G12C в гене KRAS методом полимеразной цепн
- РЗН 2024/22385 — Набор реагентов для выявления мутации V617F в гене JAK2 методом полимеразной цеп
- РЗН 2021/13521 — Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.