Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04503537
Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021 · вид: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД
| Номер РУ | Г004-00110-00/04503537 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 06.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | ООО "БИОЛИНК" (Россия) |
| Место производства | 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов предназначен для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови человека. Функциональное назначение – вспомогательное средство на преаналитическом этапе лабораторных исследований (этапе пробоподготовки), а именно набор реагентов для получения препарата вкДНК человека. Полученная вкДНК может быть использована для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В качестве биоматериала для выделения вкДНК используют плазму крови пациентов. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: без ограничений. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
Другие РУ этого производителя
- ФСР 2012/13492 — Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологичес
- РЗН 2024/24052 — Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH1 методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2024/24051 — Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH2 методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2024/24171 — Набор реагентов для выявления мутаций гена KRAS методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2025/24675 — Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной ре
- РЗН 2025/25145 — Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена BRAF методом полимеразной цепной
- РЗН 2025/25474 — Набор реагентов для выделения ДНК из срезов с FFPE-блоков "FFPE DNA Extraction"
- РЗН 2025/25325 — Набор реагентов для выявления мутации G12C в гене KRAS методом полимеразной цепн
- РЗН 2024/22385 — Набор реагентов для выявления мутации V617F в гене JAK2 методом полимеразной цеп
- РЗН 2021/13521 — Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.