Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04872421
Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики · вид: Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
| Номер РУ | Г004-00110-00/04872421 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 22.04.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Китай) |
| Место производства | No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China |
| Уполномоченный представитель | ООО "ИЛС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицатель-ных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки верхних дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); нижних дыхательных путей (мокрота; лаваж; аспират); выделений из глаз и ушей; цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); прочих в норме стерильных жидкостей (синовиальная, плевральная, перитонеальная, асцитическая); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; выпота; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувстви-тельности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (определение минимальной подавляющей концентрации (МПК)). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор ре-агентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографиче-скому или популяционному признаку.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2023/21120 — Среда c адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микр
- РЗН 2023/21121 — Среда с адсорбентом для культивирования анаэробных и факультативно-анаэробных ми
- РЗН 2022/19241 — Матрица CHCA для автоматизированных микробиологических систем масс-спектрометрич
- РЗН 2022/19222 — Набор реагентов для предварительной обработки образцов и последующего проведения
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.