Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15467
Карта гелевая «Across Gel AHG (IgG+C3d)» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации · вид: Множественные антитела к глобулину/комплементу эритроцитов типирование ИВД, набор, реакция агглютинации
| Номер РУ | РЗН 2021/15467 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 04.10.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.) (Турция) |
| Место производства | İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey |
| Уполномоченный представитель | ООО "РЕГИСТРАТОР" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации, в качестве диагностического теста, с целью: - проведения скрининговых исследований антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - идентификации антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения совместимости донора и реципиента (основной тест на совместимость и вспомогательный тест на совместимость) с использованием образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови донора и реципиента в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения антител, сенсибилизированных на поверхности эритроцитов путем проведения прямого антиглобулинового теста с полиспецифическим антиглобулином, в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - выполнения аутоконтроля в образцах эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения D-слабого антигена в образцах эритроцитов крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения антигена k (Челлано) в образцах эритроцитов крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения титра антиэритроцитарных антител (в том числе AB0 антител) в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте полуколичественным методом. При проведении скрининговых исследований, идентификации, а также определении титра антиэритроцитарных антител определяются антитела к антигенам эритроцитов, входящим в набор эритроцитов стандартных Across, используемый совместно с картой гелевой «Across Gel AHG (IgG+C3d)» и указанным в инструкции по применению на набор эритроцитов стандартных Across. Для in vitro диагностики.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/15346 — Карта гелевая "Across Gel Newborn" для in vitro определения групп крови по систе
- РЗН 2021/15725 — Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследов
- РЗН 2021/15469 — Карта гелевая «Across Gel Neutral» для in vitro качественного и полуколичественн
- РЗН 2021/15473 — Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping with Kell (K)» для in vitro определения
- РЗН 2021/15462 — Карта гелевая "Across Gel Rh Phenotyping" для in vitro определения антигенов сис
- РЗН 2021/15385 — Набор эритроцитов стандартных «Across Cell Screen 4Р» для скрининга антиэритроци
- РЗН 2021/15377 — Набор эритроцитов стандартных «Across Cell Screen 2» для скрининга антиэритроцит
- РЗН 2021/15382 — Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроц
- РЗН 2021/15435 — Карта гелевая «Across Gel Monospecific Direct Coombs (DAT)» для проведения прямо
- РЗН 2021/15392 — Карта гелевая "Across Gel Forward & Reverse AB0 with DVI-/DVI+" для in vitro опр
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.