Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/05496930
Набор реагентов для выявления пропуска экзона 14 в гене MET методом полимеразной цепной реакции c обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) "RT-PCR-METex14"по ТУ 20.59.52-024-57201404-2025 · вид: MET протоонкоген рецепторная тирозинкиназа генная мутация ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/05496930 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 07.07.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "БИОЛИНК" (Россия) |
| Место производства | 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов предназначен для качественного определения мутации пропуска 14-го экзона в РНК гена МЕТ (METex14) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике; определение показаний к таргетной терапии с использованием ингибиторов тирозинкиназы MET (капматиниб, кризотиниб), определение мутации METex14 у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. Материалом для проведения анализа является РНК, выделенная из опухолевой ткани, фиксированной формалином и заключенной в парафин (FFPE). Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: пациенты с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
Другие РУ этого производителя
- ФСР 2012/13492 — Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологичес
- РЗН 2024/24052 — Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH1 методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2024/24051 — Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH2 методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2024/24171 — Набор реагентов для выявления мутаций гена KRAS методом полимеразной цепной реак
- РЗН 2025/24675 — Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной ре
- РЗН 2025/25145 — Набор реагентов для выявления мутаций V600 гена BRAF методом полимеразной цепной
- РЗН 2025/25474 — Набор реагентов для выделения ДНК из срезов с FFPE-блоков "FFPE DNA Extraction"
- РЗН 2025/25325 — Набор реагентов для выявления мутации G12C в гене KRAS методом полимеразной цепн
- РЗН 2024/22385 — Набор реагентов для выявления мутации V617F в гене JAK2 методом полимеразной цеп
- РЗН 2021/13521 — Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.