Реестр РУ медизделий → РУ РЗН 2022/18406
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18406
Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS · вид: SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2022/18406 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 30.09.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.) (Корея, Республика) |
| Место производства | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| Уполномоченный представитель | ООО "АВИВИР" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Медицинское изделие предназначено для проведениякачественного флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для обнаружения антигена нуклеокапсидного белка (NP) нового вида коронавируса SARS-CoV-2, 2019-nCoV в мазках из носоглотки человека, для скрининга, мониторинга и в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19.
Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/04762814 — Микрокювета для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельно
- РЗН 2025/24451 — Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента мозгов
- РЗН 2025/24444 — Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) иммунофлуо
- РЗН 2025/24434 — Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуо
- РЗН 2025/24449 — Набор реагентов для количественного определения СК-МВ (изофермента креатинкиназы
- РЗН 2025/24477 — Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) иммуно
- РЗН 2025/24981 — Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) им
- РЗН 2025/24445 — Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина Т иммунофлу
- Г004-00110-00/04682398 — Контроль для контроля качества для количественного определения общего гемоглобин
- Г004-00110-00/04682436 — Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.