Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/06333723

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/06333723

Набор реагентов для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АМГ») · вид: Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер РУ	Г004-00110-00/06333723
Статус	Действует
Дата регистрации	03.09.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2а
Производитель	ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" (Россия)
Место производства	603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

«Набор реагентов для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АМГ») предназначен для количественного определения АМГ в образцах сыворотки крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов может быть использован в качестве вспомогательного диагностического средства при оценке овариального резерва и ведении репродуктивных эндокринных заболеваний. Антимюллеров гормон (АМГ) – гомодимерный гликопротеин, относящийся к семейству трансформирующих факторов роста. Антимюллеров гормон выполняет важную функцию как в процессе развития плода во время беременности, так и на протяжении всей жизни человека. У мальчиков наблюдается высокий уровень АМГ, который к половому созреванию постепенно снижается. У девочек после рождения до периода пубертата низкий уровень АМГ практически не определяемый. С началом полового созревания биосинтез гормона растет. В возрастном интервале примерно от 20 до 30 лет показатели АМГ находятся на максимальном уровне. После 30 – 35 лет до наступления менопаузы уровень гормона снижается. Обычно после прекращения менструаций показатели АМГ в женском организме падают до неопределяемых величин. В период полового созревания в яичниках девочки-подростка начинают созревать фолликулы. Чем больше у женщины фолликулов яичников, тем больше АМГ могут вырабатывать ее яичники. Измерение уровня АМГ крови позволяет оценить, сколько потенциальных яйцеклеток осталось у женщины (овариальный резерв). Тест на антимюллеров гормон часто используют для проверки способности яичников производить яйцеклетки. Определение АМГ является важным тестом для женщин, планирующих процедуру ЭКО. Уровень АМГ позволяет врачу определить, какие дозы гормонов следует использовать во время ЭКО. Высокий уровень АМГ у женщин может наблюдаться при развитии синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Исследование на АМГ проводят для оценки качества лечения рака яичников. По динамике содержания АМГ в крови судят об успешности проводимой терапии. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Набор реагентов «ДС-ИФА-АМГ» может быть использован для исследования всех групп населения без градации по популяционному или демографическому признаку. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.