Ответственность производителя и импортёра за несоответствие медизделия требованиям делится по принципу «кто что контролирует». Производитель отвечает за само изделие: конструкцию, качество выпуска, соответствие регистрационному досье и пострегистрационный мониторинг. Импортёр отвечает за то, что ввозит и продаёт: изделие должно быть зарегистрировано, совпадать с данными регистрационного удостоверения и храниться по требованиям производителя. Если вред причинён потребителю, гражданский закон позволяет предъявить требование и изготовителю, и продавцу. Административная и уголовная ответственность наступает для того, кто сам совершил нарушение в своей части цепочки.
Что закон считает несоответствием
Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» разделяет проблемные медизделия на несколько категорий. Недоброкачественное изделие не соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя. Фальсифицированное сопровождается ложной информацией о характеристиках или о производителе. Контрафактное находится в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное вообще не допускается к обращению в РФ.
Для распределения ответственности эта классификация принципиальна. Недоброкачественность чаще всего возникает на производстве или при хранении, фальсификация и контрафакт — в цепочке поставок, а обращение незарегистрированного изделия — прямая зона ответственности того, кто его ввёз и продаёт.
Зона ответственности производителя
Производитель — держатель регистрационного удостоверения, и за ним закреплён весь жизненный цикл изделия:
- соответствие выпускаемых изделий тому, что описано в регистрационном досье и технической документации;
- работающая система менеджмента качества и контроль выпуска каждой партии;
- своевременное внесение изменений в РУ, если меняются конструкция, материалы или площадка;
- пострегистрационный мониторинг: сбор сведений о неблагоприятных событиях, анализ, корректирующие действия, отзыв изделий при необходимости;
- достоверная эксплуатационная документация и маркировка.
Иностранный производитель выполняет эти обязанности на территории РФ через уполномоченного представителя. Представитель не становится производителем, но отвечает за то, что взял на себя по доверенности и договору, — подробно об этом в материале про обязанности уполномоченного представителя производителя.
Зона ответственности импортёра и дистрибьютора
Импортёр не проектирует и не выпускает изделие, поэтому за конструктивные дефекты по регуляторной линии он не отвечает. Зато за ним то, что происходит при ввозе и продаже:
- ввозится только зарегистрированное изделие, и его модель, комплектация и производственная площадка совпадают с данными РУ;
- соблюдены условия транспортировки и хранения, указанные производителем;
- маркировка и эксплуатационная документация на русском языке соответствуют зарегистрированным;
- сведения о неблагоприятном событии или о несоответствии передаются в Росздравнадзор и производителю, а продажа сомнительной партии приостанавливается.
Те же обязанности по хранению и прослеживаемости лежат на дистрибьюторе и любом следующем звене. Как распределяются роли участников цепочки, разобрано в статье про роль дистрибьютора при регистрации и обращении медизделия.
Виды ответственности и кто её несёт
Административная. Статья 6.28 КоАП РФ наказывает за нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий, статья 6.33 — за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных изделий. Протокол составляют на того субъекта, у которого выявлено нарушение: на производителя — за выпуск, на импортёра или продавца — за ввоз, хранение и реализацию. Составы и санкции собраны в материале про административную ответственность за нарушение правил обращения медизделий.
Уголовная. Статья 238.1 УК РФ касается обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медизделий в значительном размере. Здесь важны умысел и конкретные действия лица, поэтому переложить её по договору невозможно.
Гражданская. Статьи 1095–1098 ГК РФ устанавливают, что вред, причинённый вследствие недостатков товара, возмещается независимо от вины, а потерпевший вправе выбрать, к кому предъявить требование, — к продавцу или к изготовителю. Закон «О защите прав потребителей» прямо называет импортёра среди лиц, к которым покупатель может обратиться с требованиями по недостаткам товара. Поэтому импортёр нередко платит первым, а затем взыскивает расходы с производителя в порядке регресса.
Регуляторные меры. По итогам государственного контроля (статья 95 323-ФЗ) Росздравнадзор может приостановить применение и обращение изделия, потребовать его изъятия, а в тяжёлых случаях вопрос доходит до отмены регистрации. Эти меры бьют по всем участникам цепочки одновременно, независимо от того, чья вина.
Мониторинг безопасности: общая обязанность
Статья 96 323-ФЗ обязывает субъектов обращения — производителя, представителя, импортёра, продавца, медицинскую организацию — сообщать о побочных действиях и неблагоприятных событиях при применении медизделия. С 1 сентября 2026 года для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, действует новый Порядок мониторинга безопасности медизделий, утверждённый приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н. Для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, применяются правила мониторинга, утверждённые Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174.
Несообщение — самостоятельное нарушение. Даже если несоответствие допустил производитель, импортёр, который знал о нём и промолчал, получает собственную проблему с надзором.
Где ответственность «теряется»: типичные ошибки цепочки
На практике спор «кто виноват» почти всегда упирается в документы, а не в само изделие. Чаще всего проблемы возникают в таких точках:
- Ввоз модификации, которой нет в РУ. Производитель обновил модель, импортёр закупил новую версию, а изменения в удостоверение не внесены. Формально на рынке незарегистрированное изделие, и отвечает за это тот, кто его ввёз.
- Смена площадки без уведомления. Изделие выпущено на заводе, не указанном в РУ. Импортёр об этом не знал, но расхождение выявляют при проверке именно у него.
- Нет условия об информировании в договоре поставки. Производитель узнаёт о рекламации от импортёра с большим опозданием, и мониторинг сорван у обоих.
- Нарушение условий хранения на складе. Изделие, годное на выходе с завода, становится недоброкачественным у дистрибьютора — и производитель здесь ни при чём.
- Нет прослеживаемости по партиям. Без номеров партий невозможно ограничить отзыв, и под меры попадает весь объём.
Чек-лист для импортёра перед каждой поставкой: сверить модель, комплектацию и площадку с действующим РУ в реестре; запросить у производителя документы контроля партии; проверить маркировку и инструкцию на русском языке; закрепить в договоре сроки взаимного информирования о несоответствиях и порядок регресса.
Как распределить риски договором
Договор не меняет того, кто отвечает перед государством, но определяет, кто в итоге несёт расходы. В договоре между производителем, уполномоченным представителем и импортёром стоит прописать:
- обязанность производителя заранее уведомлять об изменениях изделия и площадок;
- сроки и форму передачи сведений о неблагоприятных событиях и рекламациях в обе стороны;
- порядок проведения отзыва и распределения его затрат;
- регресс: кто компенсирует штрафы и выплаты потребителям, если причина в зоне другой стороны;
- доступ к документам контроля качества партии.
Надзор чаще приходит к тому, кто ближе к рынку, поэтому импортёру особенно важно держать документы производителя под рукой. Как проходят такие проверки, описано в материале про плановые и внеплановые проверки Росздравнадзора.
| Ситуация | Производитель | Импортёр / дистрибьютор |
|---|---|---|
| Дефект конструкции или выпуска | Отвечает, проводит корректирующие действия и отзыв | Сообщает о событии, приостанавливает продажу |
| Ввоз модели, не указанной в РУ | Отвечает, если выпустил изменённое изделие без внесения изменений в РУ | Отвечает за ввоз и реализацию незарегистрированного изделия |
| Порча при хранении | Не отвечает, если условия хранения указаны в документации | Отвечает |
| Несообщение о неблагоприятном событии | Отвечает за свою часть мониторинга | Отвечает за свою часть мониторинга |
| Вред потребителю | Требование может быть предъявлено | Требование может быть предъявлено, далее регресс |
Хотите, чтобы регистрационное удостоверение точно совпадало с тем, что вы ввозите и продаёте? Поможем с регистрацией и внесением изменений в РУ.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-10-09, обновлено 2026-10-09
Частые вопросы
Кто отвечает за дефект медизделия — производитель или импортёр?
За дефект конструкции или выпуска по регуляторной линии отвечает производитель как держатель регистрационного удостоверения. Импортёр отвечает за свою часть: ввоз только зарегистрированных изделий, условия хранения, маркировку и информирование о неблагоприятных событиях.
Может ли покупатель предъявить претензию импортёру, а не производителю?
Да. По статьям 1095–1098 ГК РФ вред, причинённый недостатками товара, возмещается независимо от вины, и потерпевший сам выбирает, к кому обратиться — к продавцу или изготовителю. Закон о защите прав потребителей также называет импортёра среди лиц, отвечающих перед покупателем. После выплаты импортёр может взыскать расходы с производителя.
Отвечает ли импортёр, если ввёз модель, которой нет в регистрационном удостоверении?
Да. Модификация, не указанная в РУ, считается незарегистрированной, а ввоз и реализация такого изделия — нарушение того, кто его ввёз и продаёт. Поэтому перед каждой поставкой модель, комплектацию и площадку сверяют с данными реестра.
Можно ли переложить ответственность на другую сторону договором?
Перед государством — нет: административная и уголовная ответственность наступает для того, кто совершил нарушение. Договор позволяет распределить расходы: прописать регресс, порядок отзыва и сроки взаимного информирования о несоответствиях.
Кто обязан сообщать о неблагоприятных событиях с медизделием?
Субъекты обращения: производитель, его уполномоченный представитель, импортёр, продавец и медицинские организации (статья 96 323-ФЗ). С 1 сентября 2026 года для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, действует Порядок мониторинга, утверждённый приказом Минздрава России № 540н.
Какие статьи КоАП применяются при несоответствии медизделия?
Статья 6.28 КоАП РФ — нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий, статья 6.33 — обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных изделий. При значительном размере возможна уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ.