Плановые и внеплановые проверки Росздравнадзора: чего ожидать производителю

Кто и на каком основании проверяет

Контроль за обращением медизделий ведёт Росздравнадзор и его территориальные органы. Сам порядок проверок описан не в «медицинском» законе, а в общем для всех надзорных ведомств 248-ФЗ: в нём перечислены виды контрольных мероприятий, допустимые действия инспектора, сроки, права проверяемого и порядок обжалования. Отраслевые особенности — предмет контроля, категории риска, индикаторы риска — закреплены в Положении № 1066.

Предмет контроля охватывает весь путь изделия: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, производство и изготовление, ввоз, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, техобслуживание, ремонт и утилизацию. Для производителя и импортёра главное — продукция на рынке должна совпадать с той, что описана в регистрационном удостоверении и досье.

Важно не путать надзорную проверку с инспектированием производства. Инспектирование — часть регистрации и проверяет систему менеджмента качества до выдачи или при сохранении РУ. Надзорная проверка проводится, когда изделие уже обращается на рынке, и её итогом может стать предписание, протокол об административном правонарушении или изъятие продукции.

Плановые проверки: категория риска и мораторий

По 248-ФЗ плановые мероприятия проводятся на основании риск-ориентированного подхода: каждой компании, которая относится к объектам контроля, присваивается категория риска по критериям из приложения к Положению № 1066. Чем выше категория, тем чаще плановые мероприятия; для низкой категории плановые проверки не проводятся вовсе.

С 2022 года действует постановление Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». Оно оставляет плановые мероприятия только для объектов высоких категорий риска, а для остальных заменяет их профилактикой. Правительство регулярно корректирует перечень исключений, поэтому актуальную редакцию стоит сверять перед планированием года.

Узнать, включена ли компания в план, можно заранее: план и все мероприятия публикуются в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий (ЕРКНМ). Поиск ведётся по ИНН или ОГРН. Плановое мероприятие не станет сюрпризом, если раз в квартал проверять реестр.

Внеплановые проверки: что служит поводом

Основания для внепланового мероприятия перечислены в статье 57 248-ФЗ. Для производителей и импортёров медизделий на практике чаще всего срабатывают такие:

• сведения о причинении вреда или угрозе вреда — жалобы медорганизаций и пациентов, публикации в СМИ, обращения конкурентов;
• индикаторы риска — утверждённые для этого вида контроля признаки, например расхождения между данными в реестре и фактической продукцией или поступление сообщений о неблагоприятных событиях;
• истечение срока исполнения предписания — инспектор проверяет, устранено ли выявленное ранее нарушение;
• требование прокурора и поручения Президента или Правительства.

Выездная проверка и инспекционный визит по большинству оснований согласуются с прокуратурой. Если согласования не было там, где оно обязательно, это грубое нарушение порядка, и результаты мероприятия можно оспорить.

Отдельный сценарий — нежелательные события. Сообщения, которые производитель обязан направлять в рамках мониторинга безопасности медизделий, Росздравнадзор анализирует и при признаках системной проблемы может инициировать проверку. Молчание о событии не защищает от неё: информация приходит и от медорганизаций.

Виды мероприятий и что делает инспектор

«Проверка» в быту — это любое из нескольких мероприятий, предусмотренных 248-ФЗ и Положением № 1066. Они различаются по формату и набору действий:

• Документарная проверка — инспектор запрашивает документы и изучает их без выезда. Срок — не более 10 рабочих дней.
• Выездная проверка — по месту деятельности: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов, отбор образцов, испытание, экспертиза. Срок — не более 10 рабочих дней, для малого предприятия время взаимодействия ограничено 50 часами, для микропредприятия — 15 часами.
• Инспекционный визит — короткий выезд без предварительного уведомления, не дольше одного рабочего дня.
• Выборочный контроль — отбор образцов изделий у участников обращения с последующими испытаниями или экспертизой.
• Контрольная закупка — инспектор покупает изделие как обычный клиент, чтобы проверить, что продаётся на самом деле.

Есть и мероприятия без взаимодействия с компанией — наблюдение за соблюдением обязательных требований и выездное обследование. По их итогам может последовать предостережение или внеплановая проверка.

Права компании и итоги проверки

Проверяемая компания вправе присутствовать при всех действиях инспектора, давать пояснения, знакомиться с результатами и получать информацию о мероприятии. Перед выездной проверкой стоит убедиться, что решение о её проведении внесено в ЕРКНМ: мероприятие, сведения о котором туда не внесены, считается проведённым с грубым нарушением.

По итогам составляется акт. Если нарушения найдены, выдаётся предписание со сроком устранения, а при признаках правонарушения — составляется протокол. Размеры штрафов и составы разобраны в материале про административную ответственность за нарушение правил обращения медизделий. Если выявлено несоответствие самой продукции, к проверке может добавиться отзыв изделий с рынка.

Не согласны с решением — обжалуйте его в досудебном порядке: жалоба подаётся в электронном виде через Госуслуги. Для решений, принятых в рамках 248-ФЗ, досудебное обжалование обязательно перед обращением в суд, поэтому пропускать этот шаг нельзя.

Чек-лист подготовки к проверке

1. Раз в квартал проверяйте ЕРКНМ по ИНН — плановые мероприятия и профилактические визиты видны заранее.
2. Сверьте ассортимент на складе и в продаже с действующими РУ: модель, комплектация, место производства, маркировка.
3. Убедитесь, что все изменения продукции отражены в регистрационных документах или подана заявка на их внесение.
4. Держите в порядке журнал жалоб и сообщений о нежелательных событиях с решениями по каждому случаю.
5. Подготовьте записи об условиях хранения и транспортировки за последний период.
6. Назначьте ответственного, который встречает инспектора, проверяет полномочия и решение о проведении мероприятия, фиксирует запрошенные и переданные документы.
7. Проверьте исполнение прежних предписаний и сохраните подтверждения.