Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13991
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)" · вид: SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2021/13991 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 12.04.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division) (Ирландия) |
| Место производства | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест SARS-CoV-2 IgM является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест SARS-CoV-2 IgM используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Результаты теста SARS-CoV-2 IgM не следует использовать в качестве единственного показателя для постановки диагноза.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2014/1637 — Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствите
- РЗН 2021/14948 — Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количес
- РЗН 2020/12063 — Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона иммунох
- РЗН 2023/21850 — Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрансферазы в сыворот
- РЗН 2021/14004 — Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антите
- РЗН 2020/11426 — Набор контрольных материалов для подтверждения качественного определения антител
- РЗН 2021/13995 — Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.