Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20981
Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 · вид: Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД
| Номер РУ | РЗН 2023/20981 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.08.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.) (Китай) |
| Место производства | No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China |
| Уполномоченный представитель | ООО "ИЛС" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
Анализатор предназначен для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека (образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера). Функциональное назначение: Вспомогательное средство в диагностике. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: анализатор предназначен для проведения идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами. Тип анализируемого образца: Образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для проведения идентификации и количественного анализа чувствительности к антимикробным препаратам. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Анализатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/19059 — Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа M
- РЗН 2023/20982 — Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем д
- РЗН 2025/24422 — Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа M
- РЗН 2023/21124 — Система автоматическая микробиологическая серии BC для in vitro диагностики
- Г004-00110-00/05071009 — Мишень для образцов одноразовая для системы автоматизированной микробиологическо
- Г004-00110-00/06248267 — Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo S900
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.