Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11774
Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2) · вид: SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2020/11774 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 07.09.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест cobas® SARS-CoV-2 для использования в системах cobas® 6800/8800* является ОТ-ПЦР тестом в реальном времени, предназначенным для качественного выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых врачом у пациентов с признаками и симптомами, предполагающими наличие COVID-19 (например, повышенная температура и (или) симптомы острого респираторного заболевания). Целью применения данного теста является обнаружение РНК SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых у инфицированных пациентов. Положительные результаты указывают на выявление РНК SARS-CoV-2. Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении пациента. Отрицательные результаты должны быть объединены с клиническими наблюдениями, историей болезни пациента и эпидемиологической информацией. Тест cobas® SARS-CoV-2 предназначен для использования персоналом клинической лаборатории, который проинструктирован и обучен методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro. *Примечание: система cobas 8800 не зарегистрирована и не обращается на территории РФ
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2008/01665 — Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas Amp
- ФСЗ 2011/09270 — ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
- Г004-00110-00/03824165 — Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот
- РЗН 2020/12170 — Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнар
- ФСЗ 2009/04658 — Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп»
- РЗН 2022/18967 — Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения Р
- ФСЗ 2009/05595 — Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas
- ФСЗ 2007/00739 — Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan4
- РЗН 2018/7435 — Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extra
- РЗН 2023/21808 — Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.