Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18967
Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit/SCoV2-FluA/B CTL · вид: Множественные респираторные вирусы нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал
| Номер РУ | РЗН 2022/18967 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 30.11.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit/SCoV2-FluA/B CTL) предназначен для контроля качества и валидности результатов качественного обнаружения РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B в мазках из носа и носоглотки пациентов с симптомами предполагающими наличие вируса COVID-19, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B на системе автоматизированной cobas® 6800 System для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2008/01665 — Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas Amp
- ФСЗ 2011/09270 — ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
- Г004-00110-00/03824165 — Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот
- РЗН 2020/12170 — Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнар
- РЗН 2020/11774 — Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках
- ФСЗ 2009/04658 — Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп»
- ФСЗ 2009/05595 — Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas
- ФСЗ 2007/00739 — Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan4
- РЗН 2018/7435 — Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extra
- РЗН 2023/21808 — Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.