Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19523
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA)) · вид: Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2023/19523 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 07.02.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited) (Соединенное Королевство) |
| Место производства | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| Уполномоченный представитель | ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для количественного измерения антигена CA15-3 в человеческой сыворотке в качестве вспомогательного средства для выявления рецидива у пациенток, ранее получавших терапию рака молочной железы II и III стадии, а также ведения пациенток с метастатическим раком молочной железы, а именно наблюдения за прогрессированием заболевания или ответом на лечение. Тестирование значений CA15-3 в серии у пациенток должно использоваться наряду с другими клиническими методами для раннего выявления рецидива заболевания II и III стадии и наблюдения за ответом у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00596 — Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite
- РЗН 2021/16148 — Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Cen
- ФСЗ 2008/01576 — Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite
- ФСЗ 2007/00779 — Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE
- ФСЗ 2007/00717 — Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite
- РЗН 2024/23119 — Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрий
- РЗН 2023/19845 — Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-
- РЗН 2023/19566 — Набор реагентов для количественного определения гастрина/Gastrin на анализаторах
- Г004-00110-00/05144910 — Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона ТТГ/TSH тр
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.