Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18675
"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray · вид: Множественные желудочно-кишечные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/18675 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 31.10.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОМЕРЬЕ РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» представляет собой качественный мультиплексный диагностический тест in vitro на основе нуклеиновой кислоты, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray. «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» позволяет одновременно обнаруживать и идентифицировать нуклеиновые кислоты ряда бактерий, вирусов и паразитов непосредственно из образцов стула в транспортной среде Cary Blair, полученных от лиц с признаками и/ или симптомами желудочно-кишечной инфекции. С помощью Набора реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel идентифицируются следующие бактерии (в том числе несколько вызывающих диарею патотипов E. coli/Shigella), паразиты и вирусы: Campylobacter(C. jejuni, C. coli, C. upsaliensis) Clostridium difficile (C. difficile) (токсин A/B) Plesiomonas shigelloides Salmonella Vibrio (V. parahaemolyticus, V. vulnificus, V. cholerae), включая специфическую идентификацию Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica Энтероагрегативные Escherichia coli (EAEC) Энтеропатогенные Escherichia coli (EPEC) Энтеротоксигенные Escherichia coli (ETEC lt/st) Escherichia coli (STEC) stx1/stx2, производящие шига-токсин (включая специфическую идентификацию E. coli серогруппы O157 в рамках STEC)) Shigella/Энтероинвазивные Escherichia E. coli (EIEC) Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (также известные как G. intestinalis и G. duodenalis) Аденовирус F 40/41 Астровирус Норовирус GI/GII Ротавирус A Саповирус (геногруппы I, II, IV и V)
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/17364 — "Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)" для обнаружения
- РЗН 2022/17102 — "Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнар
- РЗН 2019/9230 — "Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.