Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9230
"Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах · вид: Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный
| Номер РУ | РЗН 2019/9230 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 14.11.2019 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОМЕРЬЕ РУС" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
Анализатор FilmArray 2.0 является автоматизированным устройством для диагностики in vitro (IVD) и предназначен для применения вместе с наборами реагентов FilmArray для соответствующих анализов с целью качественного обнаружения нуклеиновых кислот- мишеней, содержащихся в клинических образцах. Совместно с набором реагентов FilmArray Meningitis/ Encephalitis (ME) Panel в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяются нижеследующие возбудители менингита и/или энцефалита: Бактерии: • Escherichia coli K1 • Haemophilus influenzae • Listeria monocytogenes • Neisseria meningitidis (инкапсулированная) • Streptococcus agalactiae • Streptococcus pneumoniae Вирусы: • Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус (ЦМВ)) • Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) • Herpes simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го типа (ВПГ-1)) • Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) • Human herpesvirus 6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6- го типа (ВГЧ-6)) • Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека (HPeV)) • Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы / опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: • Cryptococcus neoformans/gattii Совместно с набором реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) в образцах носоглоточных мазков определяются нижеследующие возбудители респираторных инфекций: • Аденовирус • Коронавирус 229E • Коронавирус HKU1 • Коронавирус NL63 • Коронавирус OC43 • Метапневмовирус человека • Риновирус/энтеровирус человека • Грипп A, включая подтипы H1, H1-2009 и H3 • Грипп B • Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV) • Вирус парагриппа 1 • Вирус парагриппа 2 • Вирус парагриппа 3 • Вирус парагриппа 4 • Респираторно-синцитиальный вирус • Bordetella parapertussis (IS1001) • Bordetella pertussis (ptxP) • Chlamydia pneumoniae • Mycoplasma pneumoniae Анализатор FilmArray 2.0 взаимодействует с кассетой с реагентами FilmArray для выделения и очистки нуклеиновых кислот и амплификации целевых нуклеотидных последовательностей, используя мультиплексную ПЦР с вложенными парами праймеров в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР оцениваются с помощью анализа кривых плавления ДНК. ПО FilmArray автоматически определяет и предоставляет результаты анализа. Анализаторы FilmArray 2.0 могут быть объединены в Систему, включающую в себя от одного до восьми анализаторов, подключенных к компьютеру с ПО FilmArray. ПО FilmArray управляет функционированием каждого анализатора, собирает, анализирует и сохраняет данные, полученные каждым анализатором.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/17364 — "Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)" для обнаружения
- РЗН 2022/18675 — "Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и иденти
- РЗН 2022/17102 — "Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнар
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.