Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17102
"Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray · вид: Множественные возбудители гемоконтактных инфекций нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/17102 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 12.05.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОМЕРЬЕ РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов для идентификации гемокультур BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» - это мультиплексный тест, выполняемый по методу амплификации нуклеиновых кислот, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray 2.0 или BioFire FilmArray Torch для одновременного качественного обнаружения и идентификации множества нуклеиновых кислот бактерий и дрожжей, а также определенных генетических детерминант, связанных с устойчивостью к антимикробным препаратам. Анализ с использованием набора реагентов BioFire BCID2 Panel проводится непосредственно на образцах гемокультуры, идентифицированных как положительные при помощи системы непрерывного мониторинга гемокультуры. Результаты следует интерпретировать вместе с результатами окрашивания по Граму. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Грамположительные бактерии: - Enterococcus faecalis - Enterococcus faecium - Listeria monocytogenes Виды Staphylococcus - Staphylococcus aureus - Staphylococcus epidermidis - Staphylococcus lugdunensis Виды Streptococcus - Streptococcus agalactiae (Группа B) - Streptococcus pneumoniae - Streptococcus pyogenes (Группа A) Грамотрицательные бактерии: Комплекс Acinetobacter calcoaceticus-baumannii - Bacteroides fragilis - Haemophilus influenzae - Neisseria meningitidis (инкапсулированный) - Pseudomonas aeruginosa - Stenotrophomonas maltophilia Enterobacterales Комплекс Enterobacter cloacae - Escherichia coli - Klebsiella aerogenes - Klebsiella oxytoca Группа Klebsiella pneumoniae - Виды Proteus - Виды Salmonella Serratia marcescens Дрожжеподобные грибы - Candida albicans - Candida auris - Candida glabrata - Candida krusei - Candida parapsilosis - Candida tropicalis - Cryptococcus neoformans/gattii
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/17364 — "Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)" для обнаружения
- РЗН 2022/18675 — "Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и иденти
- РЗН 2019/9230 — "Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.