Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23953
Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test) · вид: Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2024/23953 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 14.11.2024 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.) (Китай) |
| Место производства | No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China |
| Уполномоченный представитель | ООО "РК ФАРМА" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Изделие предназначено для диагностики in vitro для одновременного количественного экспресс-анализа содержания тропонина I (cTnl), креатинкиназы-МВ (СК-МВ) и миоглобина (Муо) в сыворотке, плазме и цельной венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными при диагностике инфаркта миокарда. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2024/24167 — Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электр
- РЗН 2024/23946 — Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (
- РЗН 2024/23600 — Набор реагентов для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СР
- РЗН 2024/23601 — Набор реагентов для быстрого количественного определения свободного тироксина (f
- РЗН 2024/24370 — Набор контрольных материалов гематокрита (Hct) для анализатора автоматического г
- РЗН 2024/23945 — Набор реагентов для быстрого количественного определения бета-хорионического гон
- РЗН 2024/23598 — Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН
- РЗН 2024/23944 — Набор реагентов для быстрого количественного определения трийодтиронина свободно
- РЗН 2024/24226 — Пакет реагентов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаб
- РЗН 2024/24225 — Тест-карта для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболито
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.