Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04632491
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision · вид: Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/04632491 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 26.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) (Китай) |
| Место производства | No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China |
| Уполномоченный представитель | ООО "АМК" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов Molecision® HBV qPCR Assay предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) генотипов A, B, C, D, E, F, G, H методом кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, Na2ЭДТА) крови человека на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision. Медицинское изделие используется как вспомогательное средство для мониторинга лиц, инфицированных вирусом гепатита В, проходящих противовирусную терапию. Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/04610732 — Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (HPV
- Г004-00110-00/04637112 — Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8
- Г004-00110-00/04830638 — Набор реагентов in vitro для количественного определения плацентарного фактора р
- Г004-00110-00/04825375 — Набор реагентов in vitro для количественного определения растворимой fms-подобно
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.