Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12872
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark · вид: Лиганд программируемой смерти клеток 1 (PD-L1) ИВД, антитела
| Номер РУ | РЗН 2020/12872 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 09.12.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
предназначен для иммуногистохимической оценки содержания лиганда-1 белка программируемой смерти (PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) срезах ткани уротелиальной карциномы и немелкоклеточной карциномы легких (NSCLC), окрашенных с помощью наборов OptiView DAB IHC Detection Kit и OptiView Amplification Kit на приборе VENTANA BenchMark IHC/ISH. Определение статуса PD-L1 представляет собой специфичное показание, оценка статуса основана либо на соотношении области опухоли с экспрессирующими PD-L1 иммунокомпетентными клетками, инфильтрирующими ткань опухоли (% IC), любой интенсивности, либо на процентном соотношении экспрессирующих PD-L1 опухолевых клеток (% TC) любой интенсивности. Экспрессия PD-L1 (≥ 5 % IC) в иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (IC), определяемая посредством VENTANA PD- L1 (SP142) Assay в ткани уротелиальной карциномы, связана с увеличением частоты объективного ответа (ORR) и указана для облегчения идентификации пациентов с уротелиальной карциномой, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab). Экспрессия PD-L1 в опухолевых клетках (≥ 50 % TC) или иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (≥ 10 % IC), определяемая посредством VENTANA PD-L1 (SP142) Assay в ткани NSCLC, связана с улучшением общей выживаемости и указана для облегчения идентификации пациентов, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab). Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2020/10179 — Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal
- РЗН 2022/16347 — Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (P
- РЗН 2021/15481 — Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-CD117 (EP10) Rabbit Monoclonal P
- РЗН 2021/14527 — Набор для обнаружения VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit для определения DNP-м
- РЗН 2020/9976 — Первичное кроличье моноклональное антитело anti-Thyroid Transcription Factor-1 (
- ФСЗ 2009/05501 — Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену
- РЗН 2021/14525 — Набор для обнаружения VENTANA Red ISH DIG Detection Kit для определения DIG-мече
- РЗН 2022/16346 — Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (
- РЗН 2021/15461 — Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary An
- РЗН 2020/9816 — Первичное мышиное моноклональное антитело anti-p40 (ВС28) Mouse Monoclonal Prima
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.