Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04411390
Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro · вид: Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, реагент
| Номер РУ | Г004-00110-00/04411390 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 24.02.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.) (Китай) |
| Место производства | #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Картридж предназначен для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин) электрохимическими методами, с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено для количественной оценки нарушений кислотно-щелочного равновесия, нарушения газообмена и дыхательной функции, нарушений электролитного баланса, острые и хронические метаболические нарушения, включая нарушения углеводного баланса, состояния, сопровождающиеся тканевой гипоксии и нарушением перфузии, включая шок различной этиологии, критические состояния, требующие интенсивного мониторинга жизненно важных показателей. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие следует применять в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/15097 — Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями
- Г004-00110-00/04411303 — Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови для диагностики in vitro,
- РЗН 2022/17164 — Электрокардиограф Edan с принадлежностями
- РЗН 2023/19799 — Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
- Г004-00110-00/04350776 — Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови
- Г004-00110-00/04349629 — Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового сост
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.