Технические испытания медицинских изделий для регистрации

Технические испытания медицинских изделий: коротко о главном

Технические испытания медицинского изделия — это обязательный этап оценки соответствия продукции установленным требованиям, без которого невозможна государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения. ПКРК организует проведение технических испытаний для регистрации медицинских изделий в аккредитованных испытательных лабораториях, формирует программу и протоколы, пригодные для регистрационного досье РФ и ЕАЭС.

Что такое технические испытания медицинского изделия

В ходе технических испытаний проверяется соответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя. Оценивается работоспособность, электробезопасность, механическая прочность, соответствие заявленным характеристикам и безопасность применения в предусмотренных условиях эксплуатации.

Порядок и правила проведения технических испытаний регламентируются нормативными актами в сфере обращения медицинских изделий (национальная процедура РФ и процедура ЕАЭС), а также применимыми стандартами и ТР ТС. Результаты испытаний оформляются протоколом установленной формы и включаются в комплект документов для регистрации.

Что проверяют при технических испытаниях

• соответствие изделия технической и эксплуатационной документации производителя;
• функциональные и технические характеристики, заявленные изготовителем;
• электробезопасность и параметры безопасности при применении;
• стабильность и качество работы в предусмотренных условиях эксплуатации;
• полноту и корректность маркировки и сопроводительной документации.

Как проходит проведение технических испытаний в ПКРК

• анализ изделия, класса потенциального риска применения и подбор нормативной базы;
• разработка и согласование программы технических испытаний;
• организация испытаний в профильной испытательной лаборатории;
• проведение испытаний и фиксация результатов;
• оформление протоколов испытаний медицинского изделия;
• подготовка документов для включения в регистрационное досье.

При необходимости мы координируем весь комплекс испытаний медицинских изделий: технические, токсикологические, испытания средств измерений, испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС), а также клинические испытания — в единой логике будущей регистрации.

Для кого услуга

• производителей и импортеров медицинских изделий, готовящих продукцию к регистрации;
• компаний, планирующих вывод изделия на рынок РФ и ЕАЭС;
• организаций, которым нужны корректные протоколы испытаний для регистрационного досье;
• заявителей, вносящих изменения в ранее выданные документы.

Почему ПКРК

• более 10 лет опыта в регистрации медицинских изделий;
• 97,8% положительных регистраций в практике компании;
• профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• система менеджмента качества по ISO 9001, членство в ТПП;
• поэтапная оплата и сопровождение на всех этапах.

Мы работаем строго в рамках действующих требований и не гарантируем результат регуляторных процедур, но обеспечиваем корректную подготовку и организацию испытаний для повышения качества досье.

Оставьте заявку

Расскажите о вашем изделии — мы предложим программу технических испытаний и рассчитаем условия. Звоните: +7 (495) 374-00-19.