Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24536
Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL · вид: Общий белок ИВД, реагент
| Номер РУ | РЗН 2025/24536 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 27.01.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Erba Lachema s.r.o. (Чехия) |
| Место производства | Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic |
| Уполномоченный представитель | АО "ЭРБА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1.1 Назначение: Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови. 1.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 1.3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы. 1.4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности: Измерение уровня общего белка очень важно для контроля при широком круге заболеваний. Это измерение выполняется в комплексе с другими тестами, такими как альбумин сыворотки, печеночными тестами или электрофоретическим исследованием белка. Часто для получения более точной информации вычисляют отношение Альбулина/Глобулинам. 1.5 Функциональное назначение: Вспомогательное изделие для диагностики in vitro. 1.6 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Повышение наблюдается при обезвоживании, при миеломной болезни, при хронических заболеваниях печени. Понижение - при заболевания почек, болезнях печени. 1.7 Информация о типе анализируемого образца: Тип анализируемого образца: сыворотка и плазма крови человека. 1.8 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2025/24972 — Реагент для количественного определения триглицеридов в сыворотке и плазме крови
- РЗН 2025/24537 — Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке, пла
- РЗН 2025/24559 — Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и
- РЗН 2025/24532 — Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и
- РЗН 2025/24662 — Реагент для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моч
- РЗН 2025/24531 — Набор реагентов для определения активности креатинкиназы в сыворотке и плазме кр
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.