Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00177
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor
| Номер РУ | ФСЗ 2007/00177 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 17.08.2007 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1. Набор для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test) Тест COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе COBAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. Тест предназначен для использования совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами ВГВ-инфекции для оценки вирусного ответа на противовирусную терапию на основании определения изменений уровней ДНК ВГВ в плазме. 2. Набор для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test) 3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent) Тест COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в человеческой плазме или сыворотке крови путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе СОВAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. Тест предназначен для использования совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами ВГС-инфекции. Тест может применяться для определения вероятности устойчивого вирусологического ответа на ранних этапах терапии и оценки вирусного ответа на противовирусную терапию на основании определения изменений уровней РНК ВГС в плазме или сыворотке крови на протяжении курса антиретровирусной терапии. 4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x) Используется для промывки в процессе автоматизированного выделения нуклеиновых кислот на приборе Cobas Amplicor.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2008/01665 — Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas Amp
- ФСЗ 2011/09270 — ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
- Г004-00110-00/03824165 — Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот
- РЗН 2020/12170 — Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнар
- РЗН 2020/11774 — Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках
- ФСЗ 2009/04658 — Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп»
- РЗН 2022/18967 — Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения Р
- ФСЗ 2009/05595 — Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas
- ФСЗ 2007/00739 — Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan4
- РЗН 2018/7435 — Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extra
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.