Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18832
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro · вид: Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный
| Номер РУ | РЗН 2022/18832 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.11.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
Предназначен для автоматизации этапов выполнения теста на нуклеиновые кислоты (НК), которые включают обработку образцов НК, амплификацию, обнаружение и обработку данных с использованием ПЦР на основе флуоресценции в режиме реального времени для количественного и качественного определения амплифицированного продукта путем гибридизации флуоресцентных зондов при диагностике in vitro. Применяется только для получения дополнительной информации для постановки/подтверждения диагноза или клинического состояния. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/18335 — Набор реагентов "Alinity m HBV AMP Kit" для количественного определения ДНК виру
- РЗН 2022/18428 — Буфер лизирующий "Alinity m Lysis Solution" для выделения нуклеиновых кислот на
- ФСЗ 2008/02873 — Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями
- РЗН 2022/18577 — Набор реагентов «Alinity m HСV AMP Kit» для количественного определения РНК виру
- РЗН 2023/19533 — Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи, мазков шейки матки и
- РЗН 2022/18574 — Набор контролей "Alinity m HCV CTRL Kit" для количественного определения РНК вир
- ФСЗ 2009/04560 — Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления
- ФСЗ 2008/01688 — Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузк
- РЗН 2022/18429 — Дилюент "Alinity m Diluent" для выделения нуклеиновых кислот на анализаторе Alin
- РЗН 2022/18571 — Набор контролей "Alinity m HiV-1 CTRL Kit" для количественного определения РНК в
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.