Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19144

Набор реагентов для определения иммунореактивного трипсина в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ИРТ-НЕОСКРИН-А" · вид: Иммунореактивный трипсиноген ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

Назначение

а) Набор реагентов для определения иммунореактивного трипсина в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ИРТ-НЕОСКРИН-А" предназначен для измерения концентрации ИРТ в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с использованием автоматической системы лантанидного иммунофлуоресцентного анализа с временным разрешением. 6) Измерение ИРТ при неонатальном скрининге применяется для выявления муковисцидоза или кистозного фиброза поджелудочной железы - одного из наиболее распространенных наследственных заболеваний. Это заболевание характеризуется недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы, а также прогрессирующими бронхолегочными нарушениями, которые являются наиболее опасными для жизни больных. Муковисцидоз наиболее распространен среди представителей белой расы, среди них заболевание встречается с частотой 1:2000 новорожденных. Причиной возникновения болезни являются мутации в гене, контролирующем синтез мембранного белка - регулятора транспорта электролитов через мембрану эпителиальных клеток. Дефект трансмембранного белка вызывает нарушение транспорта электролитов и водного обмена в эпителиальных клетках легких и поджелудочной железы, приводящее к повышению вязкости секретов за счет гиперконцентрации в них высокомолекулярных соединений, что, в свою очередь, влечет за собой нарушение проходимости бронхов, выводных протоков и их закупорку. Диагностика муковисцидоза основывается на совокупности клинических признаков болезни и результатах биохимических, иммунологических и молекулярно-генетических тестов. Диагноз клинический подтверждается потовой пробой. Патология выделительной функции поджелудочной железы на ранней стадии заболевания (до проявления клинических признаков болезни) приводит к увеличению проникновения трипсина в кровеносную систему, поэтому основным методом первичного неонатального скрининга на муковисцидоз стало обнаружение повышенных уровней иммунореактивного трипсина (ИРТ) в сухих пятнах крови новорожденных. Набор "ИРТ-НЕОСКРИН-А" измеряет уровень секретируемого ацинарными клетками поджелудочной железы ферментативно неактивного трипсиногена, превращающегося в дальнейшем в ферментативно активный трипсин. Ранняя диагностика муковисцидоза с помощью неонатального скрининга имеет большое значение для клинического прогноза пациента. Раннее начало лечения позволяет предотвратить задержку в развитии ребенка, снизить риск развития легочных инфекций и тяжелой гемолитической анемии, дефицита витамина Е и цинка, а также нарушений метаболизма линолеиновой кислоты. в) В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги.

Другие РУ этого производителя

• ФСР 2012/13913 — Индикатор фосфоресценции импульсный ИФИ-03 "Диагем" по ТУ 9443-043-49941990-2011
• РЗН 2017/5938 — Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методо
• ФСР 2010/07165 — Набор реагентов для количественного определения уровня тиреотропного гормона для
• РЗН 2022/16369 — Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 для лабораторной диагностики in vi
• РЗН 2022/16335 — Набор реагентов для определения 17a-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови мет
• ФСР 2008/02788 — Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического
• ФСР 2008/02789 — Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с б
• РЗН 2022/17714 — Набор реагентов для определения тиреотропного гормона в сухом пятне крови методо
• РЗН 2021/16234 — Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевы
• ФСР 2010/07088 — Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным мето

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.