Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17714
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ТТГ-НЕОСКРИН-А" · вид: Неонатальный тиреотропный гормон (неонатальный ТТГ) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2022/17714 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 12.07.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ИММУНОСКРИН" (Россия) |
| Место производства | 141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
а) Набор предназначен для количественного определения концентрации тиреотропного гормона в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с использованием автоматической системы лантанидного иммунофлуоресцентного анализа с временным разрешением. б) Показания к применению: скрининг новорожденных на врожденный гипотиреоз. Первичный гипотиреоз - врожденное эндокринное заболевание, связанное с нарушением функционирования щитовидной железы, встречается с частотой 1:3500-1:4000 родов. Тиреотропный гормон (ТТГ) секретируется передней долей гипофиза и является гликопротеином с молекулярной массой около 30 КДа, состоящим из двух субъединиц - α и β. ТТГ стимулирует синтез и секрецию гормонов щитовидной железы - тироксина (Т4) и трийодтиронина (Тз). Находящиеся в кровообращении свободные фракции Т4 и Т3 в свою очередь регулируют секрецию ТТГ. При первичном гипотиреозе щитовидная железа секретирует недостаточное количество гормонов и, следовательно, уровень ТТГ повышен. Выявление новорожденных с первичным врожденным гипотиреозом основано на использовании величины пороговой концентрации ТТГ. Концентрация ТТГ, превышающая пороговое значение, указывает на патологию, требующую дополнительного лабораторного обследования. Для уточнения диагноза необходимо определить концентрацию ТТГ и тироксина (Т4) в сыворотке (плазме) крови. Проведение неонатального скрининга с измерением в «сухих пятнах» крови новорожденных уровня тиреотропного гормона позволяет диагностировать заболевание на ранних стадиях, своевременно начать лечение для снижения младенческой смертности и предотвращения развития гипотиреоза. В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги. Функциональное назначение - использовать как вспомогательное средство при неонатальном скрининге на врожденный первичный гипотиреоз. Набор предназначен для диагностики ин витро. Для однократного применения. Для профессионального применения. в) В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги.
Другие РУ этого производителя
- ФСР 2012/13913 — Индикатор фосфоресценции импульсный ИФИ-03 "Диагем" по ТУ 9443-043-49941990-2011
- РЗН 2017/5938 — Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методо
- ФСР 2010/07165 — Набор реагентов для количественного определения уровня тиреотропного гормона для
- РЗН 2022/19144 — Набор реагентов для определения иммунореактивного трипсина в сухом пятне крови м
- РЗН 2022/16369 — Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 для лабораторной диагностики in vi
- РЗН 2022/16335 — Набор реагентов для определения 17a-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови мет
- ФСР 2008/02788 — Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического
- ФСР 2008/02789 — Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с б
- РЗН 2021/16234 — Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевы
- ФСР 2010/07088 — Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным мето
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.