Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17410

Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B) · вид: Множественные респираторные вирусы нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение

Тест cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B для использования на системах cobas® 6800/8800 Systems (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) представляет собой автоматизированный мультиплексный тест методом ОТ-ПЦР в реальном времени, предназначенный для одновременного качественного обнаружения и дискриминации РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B в мазках из носа и носоглотки, собранных медицинским работником, и мазках из носа, собранных самостоятельно (собранных в учреждениях здравоохранения по инструкции работника здравоохранения) у лиц с подозрением, по мнению медработника, на респираторно-вирусную инфекцию, соответствующую признакам COVID-19. Тест cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при дифференциальной диагностике вируса SARS CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B у людей и не предназначен для выявления вируса гриппа C. РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B обычно обнаруживается в образцах из дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B; клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией необходима для определения статуса инфекции у пациента. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующую инфекцию другими вирусами. Обнаруженный агент не может быть определенной причиной заболевания. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2, вирусом гриппа A и/или вирусом гриппа B и не должны использоваться в качестве единственного основания для лечения или других решений, связанных с ведением пациента. Отрицательные результаты следует рассматривать совместно с клиническими наблюдениями, анамнезом пациента и эпидемиологической информацией. Тест cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B предназначен для использования квалифицированным персоналом клинической лаборатории, специально обученным и подготовленным к проведению процедур ПЦР в реальном времени и работе с системами cobas® 6800/8800 Systems.

Другие РУ этого производителя

• ФСЗ 2008/01665 — Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas Amp
• ФСЗ 2011/09270 — ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
• Г004-00110-00/03824165 — Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот
• РЗН 2020/12170 — Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнар
• РЗН 2020/11774 — Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках
• ФСЗ 2009/04658 — Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп»
• РЗН 2022/18967 — Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения Р
• ФСЗ 2009/05595 — Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas
• ФСЗ 2007/00739 — Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan4
• РЗН 2018/7435 — Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extra

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.